【正文】 2. 范圍 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)。 對(duì)返回產(chǎn)品的控制：為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。 產(chǎn)品的清潔： 控制銷售環(huán)境，銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊處理物及時(shí)處理，保持產(chǎn)品的清潔，對(duì)出庫 前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。 產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制 運(yùn)輸：包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí)，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無腐蝕性氣體，通風(fēng) 良好的室內(nèi)。做到規(guī)范、有序。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。 2 適用范圍 適用于對(duì)本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。 對(duì)銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求 : 公司銷售的 一次性使用無菌注射器、 一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對(duì)工作環(huán)境的要求應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。 工作環(huán)境 公司識(shí)別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適宜的工作場(chǎng)所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當(dāng)?shù)难b飾和裝修。 b) 對(duì)低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。 g) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)開展設(shè)備維護(hù)活動(dòng)并保持維護(hù)記錄。 f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開機(jī)使用。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。采購人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》辦理入庫手續(xù)。 c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號(hào)，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。 設(shè)施的提供 a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織 加工制造。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施等的控制。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng) 經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 轉(zhuǎn)崗人員 培訓(xùn)（同 b,c）。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量管理部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗 位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。 公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng) 審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。 管理評(píng) 審會(huì)議 a)經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任部門和責(zé)任人以及整改時(shí)間； b)經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理者代表根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織有關(guān)部門 /人員準(zhǔn)備評(píng)審資料，并對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行確認(rèn)。 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進(jìn)的建議。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍； d) 參加評(píng)審部門 /人員； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 公司每年（ 12 個(gè)月內(nèi)）至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料。 3 職責(zé) 經(jīng)理主持管理評(píng)審 活動(dòng)。 5 相關(guān)文件 《崗位職責(zé)》 GL/ 《經(jīng)理頒布令》 GL/ KYYY 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ KYYY 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 管理評(píng)審控制程序 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。 b)負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品人員使用的培訓(xùn)工作 . 驗(yàn)證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗(yàn)文件獨(dú)立行使職權(quán)， 對(duì)檢驗(yàn)記錄報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； b) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，按標(biāo)準(zhǔn)公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常維護(hù)和保養(yǎng)； d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，參與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員 a) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)審檢查表； b) 按計(jì)劃實(shí)施審核，并堅(jiān)持公正、客觀、獨(dú)立的原則，做好提問驗(yàn)證觀察記錄； c) 編寫不合格報(bào)告； d) 跟蹤驗(yàn)證不合格項(xiàng)的糾正措施，實(shí)施情況及效果； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告提交管理評(píng)審； 其它人員 其他各級(jí)人員崗位職責(zé)詳見《 崗位職責(zé)》、《經(jīng)理頒布令》。 銷售部 a) 組織市場(chǎng)調(diào)研、信息收集，市場(chǎng)細(xì)化及策劃，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織產(chǎn)品要求的評(píng)審，確保銷售合同滿足法規(guī) 和顧客要求，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)； c) 負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的信息反饋； d) 組織產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)的策劃、協(xié)調(diào)及處理顧客投訴并認(rèn)真做好記錄； e) 負(fù)責(zé)處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門對(duì)供方進(jìn)行選擇和定期評(píng)價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”； f) 負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制訂和實(shí)施，確保滿足客戶的需求。 i)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求； j)準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄，保存期為五年； k)做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析； l)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、過程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。 質(zhì)量管理部 a) 配合經(jīng)理做好管理評(píng)審組織工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料； b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員編制質(zhì)量手冊(cè)，組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審及內(nèi)審工作。 e)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 g) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 e) 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。 c) 履行 職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門承擔(dān)的要素和活動(dòng)的有效控制。 3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限 a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開和落實(shí)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/KYYY 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 Q/KYYY 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請(qǐng)》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 1 目的 對(duì)公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整 運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 質(zhì)量管理部對(duì)管理策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須 寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)