yyt0287-20xx風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(參考版)
2024-09-19 08:38本頁(yè)面
【正文】 ：生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)針對(duì)每一個(gè)醫(yī)療 器械項(xiàng)目建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，該檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)各階段的文件和記錄（對(duì)于已被更新的文件和記錄，在按《文件控制程序》辦理相關(guān)手續(xù)后保存）。 如果滿(mǎn)足上述任一條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸人進(jìn)行更新 FMEA 予以反饋。 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的 。 《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 的結(jié)果果應(yīng)記入《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，該報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的全部文件和記錄提供可追溯性。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，此時(shí)就重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施或向總經(jīng)理申請(qǐng)是否放棄該項(xiàng)目。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管 理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 【課程幫助】 如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 德信誠(chéng) ISO13485 內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè) 【課程對(duì)象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 24 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) ISO13485:2020 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) ISO13485:2020 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) 下載報(bào)名表 內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)生的其它危害：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便
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