yyt0287-20xx風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-21 08:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風(fēng)險(xiǎn)控制 a. 風(fēng)險(xiǎn)控制主要分產(chǎn)品生產(chǎn)過程中（采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸）和產(chǎn)品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制； b. 風(fēng)險(xiǎn)控制的過程是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的驗(yàn)證，對(duì)于確定風(fēng)險(xiǎn)分析是否充分，控制措施是否適宜具有至關(guān)重要的作用； c. 在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，所有的操作必須按照已經(jīng)嵌入了風(fēng)險(xiǎn)管理的工藝文件執(zhí)行，在此環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng) 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性予以統(tǒng)計(jì)分析； d. 在產(chǎn)品的使用環(huán)節(jié)中，風(fēng)險(xiǎn)的控制主要是通過產(chǎn)品的使用說明書、用戶培訓(xùn)等方式向顧客進(jìn)行傳達(dá)的。產(chǎn)品銷售人員或者用戶培訓(xùn)人員必須將用戶使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際控制情況予以驗(yàn)證，形成用戶培訓(xùn)記錄； e. 在風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)中，可能會(huì)出現(xiàn)沒有預(yù)見到的風(fēng)險(xiǎn)或者不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，在這種情況下，有必要重新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施調(diào)整后的適宜性進(jìn)行評(píng)估，以修訂相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制文件。必要時(shí)，修正后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)形成新的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，報(bào)經(jīng)主管機(jī)關(guān)備案。 風(fēng)險(xiǎn)控制的 反復(fù)性 a. 風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)沒有盡頭的工作，永遠(yuǎn)處于一種發(fā)現(xiàn)、補(bǔ)充、完善的狀態(tài)； b. 風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性取決于企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的重視程度、采用的數(shù)據(jù)分析方法、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。因此，要求有關(guān)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的人員重視相關(guān)專業(yè)技能的提高，了解法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的最新要求，才能盡可能將風(fēng)險(xiǎn)管理工作做到完善。 5. 風(fēng)險(xiǎn)、受益分析 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)收集和評(píng)審醫(yī)療器械的有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，并形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)、受益 分析報(bào)告，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。 如果風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告顯示不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。 產(chǎn)生的其它危害：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引人了其它危害。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完
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