yyt0287-20xx風險管理控制程序-資料下載頁
2025-09-06 08:38本頁面
【導讀】為了規(guī)范風險管理的程序，特制定風險管理控制程序。保證本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用全過程中，所。有可能出現(xiàn)的風險受到識別、評估。步降低風險損害發(fā)生的概率，達到法規(guī)對風險控制的要求。負責根據(jù)產(chǎn)品成立風險管理小組，建立產(chǎn)品的風險管理檔案。相關(guān)部門負責參與評價風險水平，實施風險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性。負責收集產(chǎn)品銷售后的風險信息，并及時通知技術(shù)部門。這些措施包括進行不良事件發(fā)布、通知用戶暫停產(chǎn)品使用、產(chǎn)品召回、分析原因、可能情況下。這方面既涉及到法規(guī)已經(jīng)明確規(guī)定的風險控制范圍，也涉及到產(chǎn)。療事故等信息得出的具有依據(jù)的結(jié)論。風險、受益分析報告，以便決定受益是否超過剩余風險。程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2020的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及。醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
【正文】 如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，生產(chǎn)技術(shù)部應收集和評審有關(guān)預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結(jié)論，則剩余的風險是不可接受的，此時就重新實施風險控制措施或向總經(jīng)理申請是否放棄該項目。全部剩余風險的評價結(jié)果應記入《產(chǎn)品安全風險管理報告》。 《產(chǎn)品安全風險管理報告》 風險管理過程 的結(jié)果果應記入《產(chǎn)品安全風險管理報告》，該報告應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的全部文件和記錄提供可追溯性。 QA 應根據(jù)風險評估報告及 FMEA （失效模式和效應分析）中有關(guān)風險評價的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息（供銷部負責收集銷售后的信息反饋給技術(shù)部門），當發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應將信息反饋給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)技術(shù)部組織風險管理小組對信息進行評價，特別應注意下列各方面 : 是否有事先未認知的危害出現(xiàn) 。 是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風險不再是可接受的 。 初始評定是否失效。 如果滿足上述任一條件，則評價的結(jié)果應作為風險管理過程的輸人進行更新 FMEA 予以反饋。 如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)，且經(jīng)評估認為一個或多個剩余風險或其可接受性已有潛在的變化，風險管理小組應對已實施的風險控制措施的影響程度及其范圍進行評價并形成報告，報告內(nèi)應包括針對評價所采取的措施及其實施結(jié)果。 ：生產(chǎn)技術(shù)部應針對每一個醫(yī)療 器械項目建立風險管理檔案，該檔案包括所有與風險管理有關(guān)各階段的文件和記錄（對于已被更新的文件和記錄，在按《文件控制程序》辦理相關(guān)手續(xù)后保存）。 6．相關(guān)記錄 序號 內(nèi) 容 填 寫 收集部門 保存期 備 注 1 產(chǎn)品安全風險管理報告 技術(shù)人員 生技部 2年 04101G
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