yyt0287-20xx風(fēng)險管理控制程序-資料下載頁
2024-09-15 08:38本頁面
【導(dǎo)讀】為了規(guī)范風(fēng)險管理的程序，特制定風(fēng)險管理控制程序。保證本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用全過程中，所。有可能出現(xiàn)的風(fēng)險受到識別、評估。步降低風(fēng)險損害發(fā)生的概率，達到法規(guī)對風(fēng)險控制的要求。負責(zé)根據(jù)產(chǎn)品成立風(fēng)險管理小組，建立產(chǎn)品的風(fēng)險管理檔案。相關(guān)部門負責(zé)參與評價風(fēng)險水平，實施風(fēng)險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性。負責(zé)收集產(chǎn)品銷售后的風(fēng)險信息，并及時通知技術(shù)部門。這些措施包括進行不良事件發(fā)布、通知用戶暫停產(chǎn)品使用、產(chǎn)品召回、分析原因、可能情況下。這方面既涉及到法規(guī)已經(jīng)明確規(guī)定的風(fēng)險控制范圍，也涉及到產(chǎn)。療事故等信息得出的具有依據(jù)的結(jié)論。風(fēng)險、受益分析報告，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險。程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及。醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
【正文】 如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可接受的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可接受的，此時就重新實施風(fēng)險控制措施或向總經(jīng)理申請是否放棄該項目。全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入《產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告》。 《產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告》 風(fēng)險管理過程 的結(jié)果果應(yīng)記入《產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告》，該報告應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、以及剩余風(fēng)險的可接受評定的全部文件和記錄提供可追溯性。 QA 應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估報告及 FMEA （失效模式和效應(yīng)分析）中有關(guān)風(fēng)險評價的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息（供銷部負責(zé)收集銷售后的信息反饋給技術(shù)部門），當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng)將信息反饋給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)技術(shù)部組織風(fēng)險管理小組對信息進行評價，特別應(yīng)注意下列各方面 : 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn) 。 是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的 。 初始評定是否失效。 如果滿足上述任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸人進行更新 FMEA 予以反饋。 如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)，且經(jīng)評估認(rèn)為一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響程度及其范圍進行評價并形成報告，報告內(nèi)應(yīng)包括針對評價所采取的措施及其實施結(jié)果。 ：生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)針對每一個醫(yī)療 器械項目建立風(fēng)險管理檔案，該檔案包括所有與風(fēng)險管理有關(guān)各階段的文件和記錄（對于已被更新的文件和記錄，在按《文件控制程序》辦理相關(guān)手續(xù)后保存）。 6．相關(guān)記錄 序號 內(nèi) 容 填 寫 收集部門 保存期 備 注 1 產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告 技術(shù)人員 生技部 2年 04101G
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