yyt0287-20xx風(fēng)險管理控制程序-wenkub.com
2024-09-11 08:38 本頁面
【正文】 如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)，且經(jīng)評估認(rèn)為一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已實(shí)施的風(fēng)險控制措施的影響程度及其范圍進(jìn)行評價并形成報告，報告內(nèi)應(yīng)包括針對評價所采取的措施及其實(shí)施結(jié)果。 QA 應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估報告及 FMEA （失效模式和效應(yīng)分析）中有關(guān)風(fēng)險評價的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息（供銷部負(fù)責(zé)收集銷售后的信息反饋給技術(shù)部門），當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng)將信息反饋給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)技術(shù)部組織風(fēng)險管理小組對信息進(jìn)行評價，特別應(yīng)注意下列各方面 : 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn) 。 如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可接受的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān) ISO 13485： 2020 的標(biāo)準(zhǔn)要 求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 相應(yīng)的風(fēng)險、受益分析報告應(yīng)存入風(fēng)險管理檔案中。因此，要求有關(guān)實(shí)施風(fēng)險管理的人員重視相關(guān)專業(yè)技能的提高，了解法規(guī)對風(fēng)險控制的最新要求，才能盡可能將風(fēng)險管理工作做到完善。產(chǎn)品銷售人員或者用戶培訓(xùn)人員必須將用戶使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險的實(shí)際控制情況予以驗(yàn)證，形成用戶培訓(xùn)記錄； e. 在風(fēng)險控制環(huán)節(jié)中，可能會出現(xiàn)沒有預(yù)見到的風(fēng)險或者不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險等級評估，在這種情況下，有必要重新對風(fēng)險分析進(jìn)行調(diào)整。各個專業(yè)進(jìn)行的風(fēng)險分析必須形成記錄，引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)該能夠得到證實(shí)； c. 對于分險分析，可以參照 YY03162020標(biāo)準(zhǔn)附錄提供的參考思路進(jìn)行分析。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計風(fēng)險管理的過程 風(fēng)險管理按照過程的方法進(jìn)行，任何一件新產(chǎn)品的開發(fā)，其基本過程歸納如下： 同類或者以往經(jīng)驗(yàn)：收集可能出現(xiàn)的損害和概率 法規(guī)對風(fēng)險的規(guī)定：確定需要控制的損害
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