【正文】 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 82 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 81 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 第六十二條 對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求 : …… . 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 80 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 79 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。 注：除無(wú) ISO13485中“ 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見(jiàn) ）并記錄（見(jiàn) ）。 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)。 注：同 ISO13485的 78 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序，并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。 注：要求基本同 ISO13485的 。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 。 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 75 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)建立形成文件的程 序，確定、收集和分析適當(dāng) 的數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體 系的適宜性和有效性，如果 質(zhì)量管理體系有效性得到改 進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。 注：取消了讓步放行的概念，表示：讓步放行不符合法規(guī)要求。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織 應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的 文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審 批程序。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn) 行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。第五十四條 生產(chǎn)企 業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng) 當(dāng)編制返工文件，包括不合 格品返工后的重新檢驗(yàn)和重 新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 批準(zhǔn)，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的 不利影響 。 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見(jiàn) ）。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、 隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié) 果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的 處置方法。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 注：本文因?yàn)槭强倓t性文件，未對(duì)植入物產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求作出規(guī)定，相應(yīng)規(guī)定見(jiàn)植入物實(shí)施細(xì)則。 注：除增加了產(chǎn)品合格證的 要求，其它要求基本相同 。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 只有在策劃的安排（見(jiàn)）已圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 70 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）和形成文件的程序（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 68 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公證性。 67 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 66 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： （見(jiàn)）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 。 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分（見(jiàn) ） 注 1：未明確規(guī)定反饋系統(tǒng)與糾正預(yù)防措施之間的接口關(guān)系。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對(duì)是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 64 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 8． 2監(jiān)視和測(cè)量 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。 并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的 產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４? 裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果 的記錄； 4．對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì) 算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng) 當(dāng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期要求的能 力，必要時(shí)再確認(rèn)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 1．應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn) 行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)， 并保存記錄； 2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、 貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置 的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果 失準(zhǔn) 3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝不 符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān) 控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn) 行評(píng)價(jià)和記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：要求基本同 。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 59 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 基本相同 58 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持 注：包含了 部要求，未包括含組件、材料等內(nèi)容，也無(wú)貨運(yùn)包裝收件人相關(guān)信息的記錄的要求，除此之外，其它要求基本相同。 56 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 植入 MD專(zhuān)用要求 . 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄 .在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 注：未規(guī)定返回產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)要求，其它要求基本相同。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)（見(jiàn)）。 注：要求基本同 YY/T0287的。 每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng) 予保持（見(jiàn) ） 第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。 53 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 用要求 組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見(jiàn) ）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用），此類(lèi)軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 注：除未象 0287的 . 定確認(rèn)策劃所包含的具體內(nèi)容外，其它要求基本相同。 不易？容易出現(xiàn)爭(zhēng)議！ 51 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò) 程確認(rèn)