【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO13458： 2022（ YY/02872022）條款比照 2 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 1范 圍 說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的目的和作用 第一章 總則 第一條：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 第二條：本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 3 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 刪減： 不適用：第七章的要求 外包： 適當(dāng)時(shí)、適當(dāng)處： 注：從文本上看，沒(méi)有 明確刪減和不適用問(wèn)題， 但討論了刪減或不適用 的問(wèn)題，基本意見(jiàn)是： 一般情況下不允許刪減 ，其它均不涉及刪減 問(wèn)題；不適用問(wèn)題， 基本同 ISO13485。 4 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范性引用文件 術(shù)語(yǔ)和定義 無(wú)引用文件； 在 GMP中第 64條中給出相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義； 無(wú)菌醫(yī)療器械 ： “ 旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械 ” 。 5 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 …… 第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行 6 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） ~f) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管 理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文 件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求 編制的程序文件、技術(shù)文件、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法 規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī) 定。 7 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見(jiàn)）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 “ 注 ” 非常重要 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù) 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生 產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 8 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 (或 )不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 第十條 …… 。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承 諾和規(guī)定。 未對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的具體內(nèi)容作 出規(guī)定，但在檢查標(biāo)準(zhǔn)里明 確了質(zhì)量手冊(cè)的要求，基本 同 ISO13485。另外，刪除 了 ISO13485的 “ 注 ” 。 9 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 4． 2． 3文件控制 要求： a） ~g） 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn) ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 第十二條 基本包括了 ISO13485的 a）～ g） 的要求，但語(yǔ)言表述方式不同。對(duì) 文件更改的審批無(wú)規(guī)定，對(duì)作廢的 技術(shù)文檔保存，明確是為了滿(mǎn)足產(chǎn) 品維修和質(zhì)量責(zé)任追溯的要求，這 不同于 ISO13485，雖本文無(wú)產(chǎn)品 壽命期的明確要求，但相應(yīng)的檢查 標(biāo)準(zhǔn)了明確了不少于壽命期的要求。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 10 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求： 1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 2. 企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 注：要求基本同 ISO13485，只是語(yǔ)言表述不同 11 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 5管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： 1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求； 3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 注： 4條的要求基本包含了ISO13485的 a）～ d）的要求，另外，增加了 2和 5條的要求，刪除了 “ 注 ” 。 12 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn) ）。 注： “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”不是法規(guī)監(jiān)管的重點(diǎn)，所以沒(méi)有將 “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 作為本法規(guī)要求。 13 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：只是在第 5條里明確企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，無(wú)方針的具體內(nèi)容要求，但在相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了質(zhì)量方針的要求，且基本同 ISO13485. 14 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 第 5條明確企業(yè)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，無(wú)目 標(biāo)的具體內(nèi)容要求，但在 相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了 質(zhì)量目標(biāo)的要求，且基本 同 ISO13485. 質(zhì)量策劃： GMP無(wú)具體要求 15 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 注 …… 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 注：本條根據(jù) ISO13485要求，進(jìn)行了細(xì)化，為從法規(guī)角度確保相關(guān)人員的獨(dú)立性，明確規(guī)定生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。有關(guān) ISO13485中的“ 注 ” 的規(guī)定，見(jiàn)第 57條。 16 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 注：基本同 ISO13485要求，只是語(yǔ)言表述不同。另外刪除了 ISO13485中的 “ 注 ” 。 無(wú)具體要求 17 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 5． 6管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)