yy0316醫(yī)療器械風險管理程序-展示頁
2024-09-27 08:39本頁面
【正文】 要求 醫(yī)療受益是 否超過綜合 剩余風 險？ 開 始 預期用途、判定特征 判定已知或可預見的危害 估計危害處境的風險 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 醫(yī)療受益是 否超過綜合 剩余風險？ 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 剩余風險可否接受？ 是否引入新的危害或危害處境 或已存在綜合剩余風險 是否可以接受？ 醫(yī)療受益是否超 過綜合剩余風險？ 風險是否需要重是否考慮了所有已判定險是否可以降低？ 剩余風險可否接受？ 是否引入新的危害或危害處境 或已存在的風險受到影響？ 綜合剩余風險 是否可以接受？ 準備風險管理報告 評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 醫(yī)療受益是否超 過綜合剩余風險？ 風險是否需要重新評定？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 不可接受 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險管理計劃 原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應建立風險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應說明適應性。 風險管理過程和程序 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險管理活動包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險 /受益分析。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。需要掌握所應用的風險分析工具。 d) 負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。 綜合辦 綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) a) 負責指定各項目風險管理負責人； b) 負責批準風險管理計劃； c) 負責組織協(xié)調風險管理活動； d) 負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。 e) 主持每年的風險管理活動評審。 c) 為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序 中規(guī)定的相關風險管理過程。 2 范圍 適用于公司范圍內所有產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風險管理活動。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) YY0316 醫(yī)療器械風險管理程序 1 目的 本程序依據(jù) YY/03162020 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質量提高。 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關危害的識別，評價和控制其風險。 3 職責 最高管理者 a) 最高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的負責人，負責： b) 制定本公司的風險管理方針。 d) 規(guī)定風險管理的職
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