風(fēng)險管理控制程序文件-資料下載頁
2024-12-15 19:02本頁面
【導(dǎo)讀】蚇蚈膇芄螀羄肅芄葿螇罿芃薂羋節(jié)蚄螅膄莁螆羀聿莀蒆螃羅荿薈罿袁莈螁螁芀莈蒀肇膆莇薂袀肂莆蚅肅羈蒞螇袈芇蒄蕆蟻膃蒃蕿袆聿蒂蟻蠆羅蒂
【正文】 的記錄應(yīng)存入風(fēng)險管理 檔案 。 定期查看風(fēng)險管理 檔案 檢查其符合性。 4. 風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險 風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定： a) 是否引入了新的危害或危害處境； b) 風(fēng)險控制措施引入是否影響 已判定危害處境的風(fēng)險估計 。 風(fēng)險控制的完整性 ：風(fēng)險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風(fēng)險被考慮到 。 這些 活動的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 全部剩余風(fēng)險的評價 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)風(fēng)險管理 控制程序 編號： YTDZ/QP26 修訂 /版次： A0 頁 碼： 7/8 則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。 如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險是不可接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險是可接受的。 否則，全部剩余風(fēng)險是不可接受的。 全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理 檔案 。 定期查看風(fēng)險管理 檔案 檢查其符合性。 風(fēng)險管理報告 醫(yī)療器械上市前， 風(fēng)險管理小組 應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理過程評審，評審應(yīng)至少確保： a) 風(fēng)險管理計劃恰當(dāng)?shù)貙嵤? b) 全部剩余風(fēng)險是可接受的； c) 采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 評審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險管理報告》，并保存在風(fēng)險管理檔 案 中。 風(fēng)險管理 檔案 技術(shù) 部針對 每種 醫(yī)療器械建立和保持完整的風(fēng)險管理 檔案 。風(fēng)險管理 檔案 提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。 風(fēng)險管理 檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的 文件和記錄。更新的文件和記錄依照《文件 和資料 控制程序》辦理相關(guān)事宜。 5 相關(guān)文件 《文件 和資料 控制程序》 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 6 相關(guān) 記錄 《風(fēng)險管理計劃》 《風(fēng)險管理報告》 風(fēng)險管理 控制程序 編號： YTDZ/QP26 修訂 /版次： A0 頁 碼： 8/ 目的判定判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險開始風(fēng)險是否需要降低判定降低風(fēng)險的措施風(fēng)險是否可以 降降低風(fēng)險的驗證剩余風(fēng)險是否接受是否有其它危害產(chǎn)生 或目前風(fēng)險受影響是否考慮了所有已判定的風(fēng)險準(zhǔn)備風(fēng)險管理 報告生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險是否需要重新 評定受益超過風(fēng)險Ye sYe sYe sNoYe sNoNoNoYe sNoYe sNoYe s不可接受全部剩余風(fēng)險是否可以接受 ？受益超過風(fēng)險No
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