設計開發(fā)控制程序文件-資料下載頁
2025-08-05 16:42本頁面
【正文】 確認的時機應根據(jù)《設計和開發(fā)計劃書》的安排，在設計開發(fā)驗證成功后，對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?設計和開發(fā)確認的產(chǎn)品用于確認的產(chǎn)品應是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。 設計和開發(fā)確認的方式1） 通過臨床評價和/或性能評價完成設計和開發(fā)確認；2） 模擬使用條件的試驗。 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)更改的適用范圍1） 事后識別出的設計階段產(chǎn)生的錯誤或復雜的內(nèi)容（如計算、材料選擇）；2） 在設計和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和服務中的困難；3） 顧客或供方要求的更改；4） 安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的改進；5） 在設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段所要求的更改；6） 糾正措施、預防措施所要求的更改；7） 工程所要求的更改；8） 風險分析所要求的更改。 設計和開發(fā)更改應考慮的內(nèi)容1） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？2） 產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？3） 預期的使用用途是否會受到不良影響？4） 更改后是否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？5） 是否需要進一步的接口設計？6） 是否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？7） 設計是否可驗證？8） 更改是否會影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況？ 設計和開發(fā)更改應評審、驗證和確認適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對不同重要程度和復雜程度的更改要結(jié)合產(chǎn)品的實際，決定應采取哪些活動。簡單的更改可以不進行驗證和確認，但必須得到批準（即評審）。復雜的更改必須經(jīng)過評審、驗證和確認。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持6 相關(guān)文件 《文件控制程序》； 《風險管理程序》 《生產(chǎn)和服務提供控制程序》 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 《管理職責》 《資源管理》7 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品和開發(fā)建議書》 《產(chǎn)品和開發(fā)計劃書》 《產(chǎn)品和開發(fā)任務書》 《風險管理報告》 《設計和開發(fā)評審報告》 《設計和開發(fā)驗證報告》工程部維修工的崗位職責 嚴格遵守公司員工守則和各項規(guī)章制度，服從領班安排，除完成日常維修任務外，有計劃地承擔其它工作任務。 努力學習技術(shù)，熟練掌握現(xiàn)有電氣設備的原理及實際操作與維修。 積極協(xié)調(diào)配電工的工作，出現(xiàn)事故時無條件地迅速返回機房，聽從領班的指揮。 招待執(zhí)行所管轄設備的檢修計劃，按時按質(zhì)按量地完成，并填好記錄表格。 嚴格執(zhí)行設備管理制度，做好日夜班的交接班工作。 交班時發(fā)生故障，上一班必須協(xié)同下一班排隊故障后才能下班，配電設備發(fā)生事故時不得離崗。 請假、補休需在一天前報告領班，并由領班安排合適的替班人. 專業(yè)整理分享
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