設(shè)計開發(fā)控制程序文件(編輯修改稿)
2024-09-01 16:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 6） 國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對比；17） 需要的服務(wù)。 《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)經(jīng)過評審確認(rèn)并批準(zhǔn)應(yīng)對《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》的充分性和適宜性進(jìn)行評審，輸入應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。評審?fù)瓿珊?，必要時進(jìn)行更新和再發(fā)布?！对O(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)保持所有在設(shè)計和開發(fā)過程中對設(shè)計和開發(fā)輸入的更改記錄?！对O(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總工程師批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)至少包括以下內(nèi)容1） 生產(chǎn)的適當(dāng)信息：① 產(chǎn)品裝配圖紙；② 零部件清單和圖紙；③ 原材料、組件和部件規(guī)范；④ 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備操作）；⑤ 工作環(huán)境的要求；⑥ 包裝/標(biāo)識的要求；⑦ 產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）；⑧ 產(chǎn)品檢驗試驗程序；⑨ 標(biāo)識和可追溯性要求；2） 采購的適當(dāng)信息：① 采購清單（物料配置表）；② 采購物料的技術(shù)/質(zhì)量要求；③ 采購物料的驗收要求；3） 服務(wù)的適當(dāng)信息：① 安裝和服務(wù)程序及材料；② 顧客培訓(xùn)資料；4） 提交給器械上市地區(qū)管理部門的文件；5） 設(shè)計歷史文檔。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求1） 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，必須滿足《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)等提供信息和依據(jù)；2） 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須形成文件，能與《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》進(jìn)行對照驗證，以證實滿足要求；3） 設(shè)計和開發(fā)輸出包含產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則不僅僅是最終產(chǎn)品，還應(yīng)包括在采購、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等過程中檢查是否符合的驗收條件；4） 設(shè)計開發(fā)輸出文件做為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件，必須在發(fā)放前由技術(shù)開發(fā)部主任批準(zhǔn)；5） 每個輸出文件必須保留一份記錄或文檔（作為輸出文件的一部分），以證明該輸出文件滿足《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》。 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動1） 設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機：應(yīng)在設(shè)計輸出完成之前，進(jìn)行設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。2） 設(shè)計轉(zhuǎn)換的目的為確保最終產(chǎn)品的可制造性（包括原材料的可獲得性、工藝驗證、設(shè)備驗證、人員培訓(xùn)等）。3） 設(shè)計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容設(shè)計轉(zhuǎn)換應(yīng)包括對所有規(guī)范的驗證，以確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序，這些過程或程序能保持生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合要求。① 部件/材料的可獲得性；② 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝的滿足性；③ 工作環(huán)境的適宜性；④ 操作人員的適宜性；⑤ 檢驗規(guī)范的適宜性；4） 設(shè)計轉(zhuǎn)換的實施方法通過樣品的生產(chǎn)，策劃出適宜的生產(chǎn)過程，并驗證該過程的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。 設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計輸入和設(shè)計活動中的各階段，應(yīng)依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)計劃書》的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：①評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》；②識別任何問題并提出必要的措施。 參與評審的人員評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能
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