設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件-文庫吧資料
2024-08-18 16:42本頁面
【正文】 要求：① 物理特性；② 極限和公差；③ 化學(xué)特性；④ 人機(jī)工程因素；3） 安全性和可靠性；① 毒性和生物相容性；② 電磁兼容性；4） 監(jiān)視和測量儀器；5） 風(fēng)險(xiǎn)管理輸出：① 判定產(chǎn)品預(yù)期用途和安全特征；② 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷③ 危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制方案分析6） 產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的抱怨或故障；7） 其他歷史資料、以前類似設(shè)計(jì)的信息；8） 與附屬或輔助器械的兼容性；9） 與預(yù)期環(huán)境使用的相容性；10） 包裝和標(biāo)記（包括可預(yù)見的錯(cuò)誤使用的考慮事項(xiàng)）；11） 潛在市場；12） 法律法規(guī)要求，應(yīng)識別產(chǎn)品（包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記）需滿足的具體要求；13） 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；14） 推薦利用的制造方法和材料；15） 滅菌要求；16） 國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對比；17） 需要的服務(wù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，組織必須予以重視?！讹L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 對新設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械規(guī)定預(yù)期用途/預(yù)期目的；2） 對所有影響該產(chǎn)品安全性的特征作出定量和定性的判定；3） 判定已知和可預(yù)見的危害；4） 估計(jì)每一種危害可能產(chǎn)生的一種或多種風(fēng)險(xiǎn)；5） 對每種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，判定是否接受或降低風(fēng)險(xiǎn)；6） 采用設(shè)計(jì)手段把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，包括：用設(shè)計(jì)方法取得固有安全特性；提出在設(shè)計(jì)過程以后（如生產(chǎn)過程、使用過程）風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)；告知安全信息；7） 將《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》做為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。a) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)品描述；2） 市場對該產(chǎn)品的需求情況；3） 明確各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合部門；4） 明確劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，識別每個(gè)階段將要承擔(dān)的主要任務(wù)，每一階段預(yù)期的輸出；設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段應(yīng)包括輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改等；5） 每個(gè)階段的任務(wù)安排應(yīng)滿足整個(gè)項(xiàng)目的規(guī)定時(shí)限，明確完成階段或任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架；6） 確定產(chǎn)品規(guī)范制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的監(jiān)視和測量裝置，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；7） 規(guī)定各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以及每個(gè)階段評審組的組成及評審人應(yīng)遵循的程序；8） 明確每一階段或任務(wù)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄）；b) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動，以《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的形式呈現(xiàn)。批準(zhǔn)后的《設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)施。批準(zhǔn)后的《設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書》發(fā)回，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)施。 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源，總工程師編制《設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書》。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或改進(jìn)產(chǎn)品的檢測并出具《產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告》。 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品或改進(jìn)產(chǎn)品的《客戶試用報(bào)告》。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)品的《設(shè)計(jì)開發(fā)建議書》、《試產(chǎn)報(bào)告》。3
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