風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件(編輯修改稿)
2025-01-20 19:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析 質(zhì)檢部 制造過程的問題 糾正 /預(yù)防措施 生產(chǎn)部 風(fēng)險(xiǎn)管理 控制程序 編號(hào)： YTDZ/QP26 修訂 /版次： A0 頁 碼： 4/8 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果分析 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)檢部 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將時(shí)具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，對(duì)收集到與產(chǎn)品安全相關(guān)問題的信息進(jìn)行評(píng)審，考慮 是否增加了新的風(fēng)險(xiǎn)。 原來的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（包括：危害處境、損害、概率和嚴(yán)重度）。若否，則不需要采取行動(dòng)，若是，則執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。 對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況： 是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境的出現(xiàn)； 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是不 可接受的； 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可以有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接收性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng) 險(xiǎn) 控制措 施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接收。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品方向改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù) 預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定 其界限。 危害的判定：風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單 。 估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)分 析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理 檔案 。 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理 控制程序 編號(hào)： YTDZ/QP26 修訂 /版次： A0 頁 碼： 5/8 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 編號(hào) 嚴(yán)重性 定性 描述 舉例 1 不明顯 S1 發(fā)生輕微的傷害或沒有傷害 暫時(shí)的惡心或感覺 2 輕度 S2 輕傷 由于接觸灼熱部件而引起的少量局部燙傷 3 嚴(yán)重 S3 危及生命或人體功能的永久性喪失或損壞
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