醫(yī)療器械類安全風險分析報告doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:24本頁面
【正文】 生物學危害B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性；B3不正確的配方（化學成分）B4毒性B5變態(tài)性反應(yīng) B6突變性 B7致畸性 B8致癌性 B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源 B11不能保持衛(wèi)生安全性 B12降解（塑料）環(huán)境危害C1電磁場C2對電磁干擾的敏感性 C3電磁干擾的發(fā)射 C4不適當?shù)哪芰抗?yīng)C5不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng) C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 C8意外的機械破壞（無菌包裝）；C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度D2輻射 D3音量 D4壓力 D5醫(yī)療氣體的供應(yīng) D6麻醉劑的供應(yīng) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當?shù)臉擞? E2不適當?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓的人員使用 E4合理可預(yù)見的誤用 E5對副作用的警告不充分 E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當（風險大時多警示）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題 E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 E9銳邊或銳角 不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤F2失誤和認知檢索錯誤 F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等 F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 F8結(jié)果的錯誤再顯示 F9視覺、聽覺或觸覺的不充分 F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 G2維護規(guī)范缺少或不適當 G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定 G4
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