醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:34本頁(yè)面
【正文】 第五章 判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXXX 產(chǎn)品于20XX 年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 完美WORD格式 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編 寫: 風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：日 期: 年 月 日評(píng) 審: 日 期: 年 月 日批 準(zhǔn): 日 期: 年 月 日（蓋章）目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章 判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 第一章 概述1. 編制依據(jù)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）1)YY03162008 醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX YZB/國(guó)XXXX2009）3)其他標(biāo)準(zhǔn)1)使用說(shuō)明書(shū)2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息本文是對(duì)XXXX 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)XXXX 產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了
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