醫(yī)療器械風險管理報告模版doc(存儲版)
【正文】 則須進行再次評價和控制），經評審小組確認：產品綜合剩余風險可接受。XXXX產品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且收益超過風險。4）和同類產品進行比較結論：通過與XXX 公司的XXX 型XX產品進行的臨床、性能、功能比較比較認為產品與目前市場上反映較好的XXX 公司的XXX 型XX產品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。XXXX 產品于20XX 年開始批量生產，未發(fā)生設計、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了XXXX 方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風險管理計劃并實施了風險評估及糾正）。 完美WORD格式 風險管理報告（模版）編 寫: 風險管理參加人員：日 期: 年 月 日評 審: 日 期: 年 月 日批 準: 日 期: 年 月 日（蓋章）目 錄第一章 概述第二章 風險管理人員及其職責分工第三章 風險可接受準則第四章 預期用途和與安全性有關的特征的判定第五章 判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案第六章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證第七章 綜合剩余風險評價第八章 生產和生產后信息第九章 風險管理評審結論 第一章 概述1. 編制依據（按企業(yè)所生產產品的類型列舉相關標準，以下標準為舉例）1)YY03162008 醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用2)注冊產品標準（XXXX YZB/國XXXX2009）3)其他標準1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息本文是對XXXX 進行風險管理的報告，報告中對XXXX 產品在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。第二章 風險管理人員及其職責分工風險管理小組（team）：評審人員部門職務職責和權限總經理評審組組長對風險管理的實施負責技術部組員從技術角度估計故障的發(fā)生概率
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