談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 進(jìn)行干預(yù)。有效的質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是確保醫(yī)療器械的安全和有效，風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全的一個(gè)重要措施。對(duì)每個(gè)已確定的危害，應(yīng)當(dāng)評(píng)估其在正常和故障兩種狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)。這類危害可能在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中已經(jīng)被確定，也可能在生產(chǎn)中或生產(chǎn)后階段被發(fā)現(xiàn)。對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門而言，其目的是為上市醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行監(jiān)管決策。YY/T03162008[2] 王蘭明.，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理淺議[J].”，中國(guó)藥房，2003，14(9)：516519.[3] 王蘭明.，“關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)的若干思考[J].”，中國(guó)藥業(yè)，2004, 13(5)：56.[4] GHTF, Final Document., SG3/N15R8, “Implementation of Risk Management Principles and Activities within a Quality Management System”, May 20, 2005.[5] US FDA., “Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices CDRH’s Medical Device Postmarket Safety Program”, January 18, 2006(收稿日期：20081120).7 / 7。醫(yī)療器械上市后安全性信息的來源包括不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、不良事件文獻(xiàn)報(bào)道、質(zhì)量管理體系檢查、上市后跟蹤研究等渠道[5]。針對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)按照以下順序選擇安全性解決方案：（1）首先盡可能從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上消除固有風(fēng)險(xiǎn)，以保證安全；（2）如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如具有必要時(shí)的報(bào)警裝置等；（3）將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)充分告知使用者?；陲L(fēng)險(xiǎn)的CAPA采用系統(tǒng)程序來審查從某產(chǎn)品或相類似產(chǎn)品所獲得的信息，如顧客投訴、服務(wù)報(bào)告、制造缺陷、工程缺陷等，識(shí)別任何以前未被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其變化，確定新的風(fēng)險(xiǎn)是否仍然可以被接受，以及最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否仍然有效。如果發(fā)現(xiàn)了新的危害，就必須執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的諸個(gè)階段。 實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械制造商的責(zé)任醫(yī)療器械制造商是保證醫(yī)療器械安全、有效的責(zé)任人，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也只能是制造商的責(zé)任。正在起草的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》已經(jīng)多次征求意見和討論修改，即將正式發(fā)布。在2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度”，“對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書?！逼渲校谝活愂侵?，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，不用于臨床決策，不要求制造商必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。世界上最早對(duì)醫(yī)療器械提出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN1441:1997，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210工作組和國(guó)際電工委員會(huì)IEC/SC 62A工作組聯(lián)合將該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，發(fā)布了ISO149711:1998標(biāo)準(zhǔn)，在2000年后又進(jìn)行了修訂，相繼發(fā)布了2000版、2007版，成為國(guó)際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的公認(rèn)準(zhǔn)則。談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求【作者】作者王 蘭 明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司，(北京100810）【摘 要】 摘 要：在分析我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中風(fēng)險(xiǎn)管理要求的基礎(chǔ)上，對(duì)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了討論。1． 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求 風(fēng)險(xiǎn)管理最早起源于航空工業(yè)，醫(yī)療器械也是較早開展風(fēng)險(xiǎn)
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