醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序-在線瀏覽
2024-11-10 01:22本頁面
【正文】 定可接受風(fēng)險的決策方針； b) 保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源； c) 保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作的分配是經(jīng)過培訓(xùn)的人員，保證風(fēng)險 管理工作的執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。 質(zhì)管部、營銷部等相關(guān)部門在產(chǎn)品投入市場后，當(dāng)有新的資料、數(shù)據(jù)、信息可應(yīng)用時，應(yīng)向各相關(guān)部門提供信息。 辦公室負(fù)責(zé)風(fēng)險管理人員培訓(xùn)工作，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和風(fēng)險管理技術(shù)。 生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)管部應(yīng)定 期評審風(fēng)險管理活動的結(jié)果，以保證其持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險管理計劃應(yīng)包括： a） 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b） 驗證計劃； c） 職責(zé)的分配； d） 風(fēng)險管理活動的評審要求； e） 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則； 風(fēng)險管理過程示意圖： 見附件 風(fēng)險管理第一步：產(chǎn)品識別 與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征 列出清單，即回答和判定 YY/T0316 中的附錄 A 中所列出的 28 個問題。 b） 對已知或預(yù)見的危害列出表格或清單。 危害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計 每項危害的原因判斷 發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計 風(fēng)險估計 采取控制措施前的風(fēng)險估計，估計的資料或數(shù)據(jù)來源如下： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) —— 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)； —— 科學(xué)技術(shù)資料； —— 已在使用中類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）； —— 由典型使用者進行的適用性實驗； —— 臨床證據(jù)； —— 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果； —— 專家意見； —— 外部質(zhì)量評定情況； 也可參照附錄 E 中給出的風(fēng)險估計方法（包括那些由系統(tǒng)性失效產(chǎn)生的風(fēng)險）。風(fēng)險可接受性的決策指南參
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