word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序精心整理doc-在線瀏覽
2024-08-25 11:54本頁面
【正文】 要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風(fēng)險管理活動。◆《項目設(shè)計開發(fā)計劃書》是項目開展的進度依據(jù)，各項計劃活動應(yīng)保存批準后的記錄，最終作為該項目的歷史記錄整理歸檔。 設(shè)計輸入內(nèi)容確定后，項目負責(zé)人按照《項目設(shè)計開發(fā)計劃書》組織設(shè)計開發(fā)工作?！糗浖O(shè)計活動參見《文件控制程序》?！羝矫嬖O(shè)計圍繞“說明書設(shè)計、包裝設(shè)計、標簽標識設(shè)計活動。評審的主要內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：◆輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求◆產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等◆設(shè)計是否滿足設(shè)計和操作要求◆人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求(設(shè)計開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求,包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地、產(chǎn)品對環(huán)境的影響等)◆安全性和可靠性◆公差或極限公差（公差的設(shè)計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代要求，如為部件的加工、采購和維修留有余地）◆設(shè)計實施計劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）◆毒性和生物相容性（如果有）◆電磁兼容性（如果有）◆產(chǎn)品適用壽命(壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分)◆滅菌要求（如果有）◆強制性標準及推薦性標準◆產(chǎn)品所適用的材料（材料是否是否適宜，是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護性）◆適用的法律、法規(guī)要求◆滿足顧客要求的程度◆資源的調(diào)整產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致◆標識和可追溯性要求◆提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求記錄等◆試制樣機或樣品◆生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求◆安裝和適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員 根據(jù)設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容，填寫《設(shè)計開發(fā)輸出記錄》。 設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換 至少符合以下要求： 解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
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