word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序精心整理doc-在線瀏覽
2024-08-25 11:54本頁(yè)面
【正文】 要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。◆《項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》是項(xiàng)目開(kāi)展的進(jìn)度依據(jù)，各項(xiàng)計(jì)劃活動(dòng)應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，最終作為該項(xiàng)目的歷史記錄整理歸檔。 設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容確定后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照《項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》組織設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作?！糗浖O(shè)計(jì)活動(dòng)參見(jiàn)《文件控制程序》。◆平面設(shè)計(jì)圍繞“說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)活動(dòng)。評(píng)審的主要內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：◆輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求◆產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等◆設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求◆人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求,包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響等)◆安全性和可靠性◆公差或極限公差（公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代要求，如為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）◆設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）◆毒性和生物相容性（如果有）◆電磁兼容性（如果有）◆產(chǎn)品適用壽命(壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分)◆滅菌要求（如果有）◆強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)◆產(chǎn)品所適用的材料（材料是否是否適宜，是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性）◆適用的法律、法規(guī)要求◆滿足顧客要求的程度◆資源的調(diào)整產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致◆標(biāo)識(shí)和可追溯性要求◆提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求記錄等◆試制樣機(jī)或樣品◆生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求◆安裝和適用說(shuō)明書(shū)及其所需要的工程技術(shù)人員 根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出記錄》。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 至少符合以下要求： 解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
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