iso-14971醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-在線瀏覽
2025-02-14 22:17本頁(yè)面
【正文】 性有關(guān)特性的判定? 應(yīng)考慮特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用 .? 應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件 .26Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析? 判定已知和可預(yù)見的危害 應(yīng)考慮正常和故障條件下的已知和可預(yù)見的危害 .? 合 ,應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單 ,以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制 . 療器械現(xiàn)場(chǎng)資料 . 27Section 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則 ,決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果納入風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文檔? 用查看分線管理方式檢查符合性28Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 降低風(fēng)險(xiǎn) ,應(yīng)按照 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 識(shí)別控制風(fēng)險(xiǎn)的措施 ,使風(fēng)險(xiǎn)降到可接受等級(jí) .應(yīng)考慮 : . 如果在方案分析中 ,制造商確定所需要的風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)不可行的時(shí) ,制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn) /收益分析29Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施? 制造商應(yīng)該實(shí)施 ,用于風(fēng)險(xiǎn)管理的措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中 .? 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證? 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證30Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估? 對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)審 ,將評(píng)審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中? 對(duì)于不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn) ,制造商進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施? 對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn) ,制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示 ,并且需要將信息包括在 隨附文件 中 ,以便公示哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)31Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 風(fēng)險(xiǎn)和收益收益分析 ,應(yīng)決定預(yù)期使用的醫(yī)療器械是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn) ,制造商決定哪些安全性信息對(duì)公示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的 . 32Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)? 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審 : ,影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)? 所有的已判定的危害處將產(chǎn)生的一個(gè)或者多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮 .這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 .33Section 7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)? 不可接受的綜合剩余分析 ,應(yīng)考慮收益是否大于剩余風(fēng)險(xiǎn)? 對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn) ,應(yīng)考慮哪些信息計(jì)入隨附文件 ,以便公示綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)? 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性34Section 8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告? 風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程應(yīng)計(jì)入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 .風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)該包含以下方面 ,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ,風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證 . . 此份報(bào)告
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