【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則
2025-01-31 05:16
【摘要】完美WORD格式風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(模版)編寫:風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員:日期:年月日評(píng)審:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日(蓋章)目錄
2024-08-27 19:34
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2024-07-09 23:19
【摘要】李廣義2023年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會(huì)兼職及榮譽(yù):中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員/青年委員山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)副主任委員山東省計(jì)量與測(cè)試委員會(huì)副主任委員山東省超聲工程委員會(huì)副主任委員美
2025-02-21 13:11
【摘要】ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用1課程安排??14971:2023版介紹?2第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性3風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險(xiǎn)無處不在4醫(yī)療器械的危害?發(fā)生事故
2025-02-11 12:57
2025-02-14 22:17
【摘要】醫(yī)療器械采購(gòu)合同模板 甲方(采購(gòu)單位):,電話: 乙方(供貨單位):,電話: 甲乙雙方根據(jù)年月日大埔縣政府采購(gòu)中心第號(hào)采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)結(jié)果及相關(guān)招投標(biāo)文件,經(jīng)協(xié)商一致,訂立本合同,供...
2025-04-01 23:31
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(ISO14971-2022、YY/T0316-2022)目錄一、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃二、風(fēng)險(xiǎn)分析記錄三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄四、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄五、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄六、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
2025-03-04 17:55
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序通過對(duì)醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作,消除潛在隱患,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。適用于公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析工作,并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的制定和落實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員參與
2025-03-01 02:17
【摘要】完美WORD格式安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(依據(jù)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用)單位名稱:******醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱:醫(yī)用紗棉塊申報(bào)日期:2008年6月9日
2024-08-27 19:32
【摘要】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度編制:審核:批準(zhǔn):實(shí)施日期:28/29醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求,規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),確保
2024-08-27 19:33
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?! ∫?、檢查評(píng)定方法 (一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)
2024-08-27 19:21
【摘要】ISO13485專題講座1風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ)?事物的不確定性是普遍存在的,在科學(xué)研究中,不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的,一般來講,當(dāng)對(duì)想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí),對(duì)不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。?根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識(shí)使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷,同時(shí)對(duì)不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的
2025-03-12 14:23
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序YY/T0316-20201.目的本程序依據(jù)YY/T0316-2020對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求,規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法,使其降低到患者或使用者可接受水平。2.范圍本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品
2024-11-10 09:51
【摘要】編號(hào): 醫(yī)療器械銷售合同:醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議 [20XX]XX號(hào) (20年月日至20...
2025-04-03 22:23