【正文】 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人 注 改編自 ISO 9000:2023, 定義 . 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 第四章 相關(guān)術(shù)語 使用錯誤 use error： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 注 2 也見 IEC 62366： — ，附錄 B和 。 [IEC 62366: 2），定義 ] 驗證 verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 [ISO 8402:1994 定義 ] 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 3 風(fēng)險管理通用要求 ? 風(fēng)險管理過程 （ ） ? 管理職責(zé) （ ） ? 人員資格（ ） ? 風(fēng)險管理計劃 （ ） ? 風(fēng)險管理文檔 （ ） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。 在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如 YY/T 02872023第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)部分。 注 2： 風(fēng)險管理過程的示意圖見圖 1。此外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 — 該文件應(yīng)包括風(fēng)險管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理過程 摘要說明 不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險管理過程示意圖中的每個要素的側(cè)重點可能是不同的。 最高管理者應(yīng)： — 規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 。 舉例： ? 定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果， 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： “最新技術(shù)水平”， 并不必定意味著技術(shù)上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) ?定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。 b)為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險管理活動進行定期地評審。 d)應(yīng)將風(fēng)險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。適當(dāng)時，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。 注：風(fēng)險管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) 摘要說明： ? 應(yīng)將風(fēng)險管理分配給能夠勝任的人。 ? 風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 （附錄 ) ? 保持風(fēng)險管理工作人員資格鑒定的記錄。 ? 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。 此項計劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍 : 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險管理活動的評審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則； e) 驗證活動； f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 注 2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂。 注 3： 風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 標(biāo)準(zhǔn)原文： 此外，選擇可包括： － 在矩陣中（如圖 ）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和受益者的關(guān)注（見 ）。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： 標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括以下要素： a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述 醫(yī)療器械 和適用于計劃每個要素的 生命周期階段 。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： b)職責(zé)和權(quán)限的分配。 對風(fēng)險管理活動人員進行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 ?對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時進行這些管理的評審。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理計劃 摘要說明： d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則。 ? 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。 ?驗證是基本活動， 。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。 ?風(fēng)險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃。 ?需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險管理過程。 ?應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。 －計劃對于風(fēng)險管理活動的實施和最終有效性是至關(guān)重要的。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風(fēng)險分析工具或選擇特殊的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的理由說明。 60 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則 ? 生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則 。 ? 應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。 ? 要考慮到 最新技術(shù)水平 和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ?雖然概率和嚴重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實際制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖（見下面舉例）。 ? 概率水平的分類和定義。 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例 例 1－ 1：概率的分類和定義（定性 3級） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 例 21：嚴重度的分類和定義（定性 3級）： 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（定性）示例 不可接受的風(fēng)險 可接受的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例 例：嚴重度的分類和定義（半定量 5級）： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（半定量）示例 不可接受的風(fēng)險 可接受的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例 例：概率的分類和定義（半定量 6級） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例 例：嚴重度的分類和定義（定性 4級）： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 不可接受的風(fēng)險 進一步降低風(fēng)險的研究 可接受的風(fēng)險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 補充：風(fēng)險可接受性方針和風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則 （附錄 ） 前面講到，風(fēng)險準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險可接受性方針（見 ）基礎(chǔ)之上。 注： b）和 c）兩種情況的剩余風(fēng)險之間有著重要的區(qū)別。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 討論： ? 什么時候?qū)懺O(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理計劃？ ? 設(shè)計開發(fā)階段風(fēng)險管理計劃中評審和驗證的對象是什么活動？ 活動的主線是什么： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理文檔 標(biāo)準(zhǔn)原文： 對所考慮的特定醫(yī)療器械 ,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。 注 1： 構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。 注 2： 風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 b) 證實風(fēng)險管理過程的完整性：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制的實施和驗證，任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險管理過程 圖 2：用于醫(yī)療器械管理活動的框圖 ? 以“框圖”的形式給出了風(fēng)險管理工作路線圖。（五個過程、十三個步驟）。 ? 框圖表示了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工作流程。風(fēng)險分析活動計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 注 2： 在附錄 G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。 注 4： 在附錄 I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風(fēng)險分析過程 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險分析過程 除了 ，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： a) 描述和識別所分析的醫(yī)療器械； b) 識別完成風(fēng)險分析的人員和組織； c) 風(fēng)險分析的范圍和日期。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。； 其次，判定已知或可預(yù)見的危害 (標(biāo)準(zhǔn) 2步 )； 然后，估計每種危害的風(fēng)險三項重要的活動 (標(biāo)準(zhǔn) 條即第 3步 )。 ? 描述和識別 實施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。 ? 風(fēng)險分析的日期。 ?風(fēng)險分析的實施和結(jié)果的文件（包括記錄），應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。這樣做的相關(guān)（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。 注 2 在附錄 G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。 注 4 在附錄 I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南 注 5 風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L(fēng)險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中） 風(fēng)險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 標(biāo)準(zhǔn)原文： 對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。 注 2： 附錄 C， 包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 ? 附錄 C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題 (原 28個問題，新版附錄 C增加至 34個問題） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 標(biāo)準(zhǔn)原文： 危害的判定 制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。 注： 可能危害的示例在附錄 ，可用做制造商啟動危害判定的指南。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖 損害 風(fēng)險 損害發(fā)生概率 損害嚴重度 P1 P2 暴露 （ P1） 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 摘要說明： （附錄 、 ) ? 從圖 ，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或?qū)е聯(lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。當(dāng)人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。見附錄 E。 附錄 H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提供了指南。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 附錄 IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括： — 血庫在篩選輸入的血