醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)和質量管理規(guī)范方案崗前培訓試題和答案解析[修訂版]doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:24本頁面
【正文】 2分，共20分）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品 。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現不合格產品時應當如何處理？ 經營企業(yè)發(fā)現不合格器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當由1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。三、簡答題（每題10分，共30分）驗收人員對醫(yī)療器械的驗收記錄應當包含哪些內容？ 驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。內容應有：購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、購銷數量、批號、效期、生產單位、注冊號、驗收（或復核）情況、經辦人簽名等醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是 020℃ ；冷庫溫度范圍是 28℃ ；常溫庫溫度范圍是 030℃ ；濕度范圍是 35%75% ；二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。公司器械企業(yè)負責人是趙艷瓊，其學歷為大專；質量的負責人是陳濟群，其學歷為本科，所學專業(yè)為醫(yī)學檢驗。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名，但是應當與醫(yī)療器械注冊證中標注的商品名稱一致。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復核）記錄必須真實、完整。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當 ，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的 倍。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與 有關內容相符合。醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題（驗收、售后服務）一、填空題（每空2分，共50分）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品 。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？ 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。（三）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。從事醫(yī)療器械經營，應當具有什么條件？（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證?！ 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、簡答題（每題10分，共60分）醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。注冊證號“國械注準20163400001號”中“國”代表 中國境內 ，“準”代表 境內醫(yī)療器械 ，“2016”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械 ，“40”代表 產品分類編碼 。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，
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