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醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)和質量管理規(guī)范方案崗前培訓試題和答案解析[修訂版]doc-文庫吧資料

2025-07-23 19:24本頁面
  

【正文】 2分,共20分)醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產品 。對不合格產品,應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現不合格產品時應當如何處理? 經營企業(yè)發(fā)現不合格器械,應立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當由1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。三、簡答題(每題10分,共30分)驗收人員對醫(yī)療器械的驗收記錄應當包含哪些內容? 驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容,記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。內容應有:購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、購銷數量、批號、效期、生產單位、注冊號、驗收(或復核)情況、經辦人簽名等醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是 020℃ ;冷庫溫度范圍是 28℃ ;常溫庫溫度范圍是 030℃ ;濕度范圍是 35%75% ;二、名詞解釋(每題10分,共20分)醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節(jié); ?。ㄋ模┤焉锟刂?。公司器械企業(yè)負責人是趙艷瓊,其學歷為大專;質量的負責人是陳濟群,其學歷為本科,所學專業(yè)為醫(yī)學檢驗。醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名,但是應當與醫(yī)療器械注冊證中標注的商品名稱一致。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產品特性相一致。醫(yī)療器械購進記錄、銷售(復核)記錄必須真實、完整。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當 ,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的 倍。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與 有關內容相符合。醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題(驗收、售后服務)一、填空題(每空2分,共50分)醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產品 。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員(含體外診斷試劑)有什么任職資格要求? 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。(三)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。從事醫(yī)療器械經營,應當具有什么條件?(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、簡答題(每題10分,共60分)醫(yī)療器械的管理實行分類管理,依據是什么,分哪幾類?國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。二、名詞解釋(每題10分,共20分)醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節(jié);  (四)妊娠控制。注冊證號“國械注準20163400001號”中“國”代表 中國境內 ,“準”代表 境內醫(yī)療器械 ,“2016”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械 ,“40”代表 產品分類編碼 。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得 的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,
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