醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范方案崗前培訓(xùn)試題和答案解析[修訂版]doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-23 19:24本頁(yè)面
【正文】 2分，共20分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？ 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、品名、購(gòu)銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)銷數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等醫(yī)療器械陰涼庫(kù)溫度范圍是 020℃ ；冷庫(kù)溫度范圍是 28℃ ；常溫庫(kù)溫度范圍是 030℃ ；濕度范圍是 35%75% ；二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是趙艷瓊，其學(xué)歷為大專；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是陳濟(jì)群，其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中標(biāo)注的商品名稱一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng) ，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的 倍。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？ 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（三）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！ 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共60分）醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20163400001號(hào)”中“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi) ，“準(zhǔn)”代表 境內(nèi)醫(yī)療器械 ，“2016”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械 ，“40”代表 產(chǎn)品分類編碼 。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，
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