醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范方案崗前培訓(xùn)試題和答案解析[修訂版]doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:24本頁(yè)面
【正文】 ？三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題（每空2分，共20分）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 5 年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 注冊(cè)證和合格證 。體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等?！ 〉谝活愂秋L(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！ 〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？ （一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（四）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處理相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫濕度）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器材使用，檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 、 、 、 ，并與 相一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注 ，但是應(yīng)當(dāng)與 中標(biāo)注的商品名稱一致。公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是 ，其學(xué)歷為 ；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是 ，其學(xué)歷為 ，所學(xué)專業(yè)為 。內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、品名、購(gòu)銷對(duì)象、 、 、 、 、 、 、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等醫(yī)療器械陰涼庫(kù)溫度范圍是 ；冷庫(kù)溫度范圍是 ；常溫庫(kù)溫度范圍是 ；濕度范圍是 ；二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑： 簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。體外診斷試劑：可單獨(dú)使
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