醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范方案崗前培訓(xùn)試題和答案解析[修訂版]doc(參考版)
2025-07-20 19:24本頁面
【正文】 三、簡答題（10分）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？ 整理分享 。二、名詞解釋（每題5分，共10分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： ?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了購銷合同。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、_數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。 本公司醫(yī)療器械倉庫面積為186㎡，辦公隨場所面積為140㎡，租賃合同存放于行政管理部。各崗位人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 公司分管器械質(zhì)量的負責(zé)人是陳濟群；其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗是我公司專職質(zhì)量管理人員。本公司建立的客戶（如醫(yī)療機構(gòu)）檔案內(nèi)容包括： 、 、主要產(chǎn)品使用情況、 、 等。本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括： 、 及 復(fù)印件。醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。倉庫配備有下列設(shè)施： 、 、 、 ，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。公司對直接接觸產(chǎn)品的員工每年進行一次健康檢查，本年度健康檢查的時間為 ___________________。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》檢查驗收標(biāo)準，我公司應(yīng)編制 圖與 圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，職能包括 、 、 與 等，各項應(yīng)有專人負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位）一、填空題（每空2分，共80分）公司器械企業(yè)負責(zé)人是 ；按驗收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法有： ； ； _等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會通過 或 等方式對本公司負責(zé)人進行考查。三、簡答題（每題30分，共60分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？ （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼； （五）采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： ?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑： 簡答題（每題30分，共60分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空2分，共20分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品 注冊證和合格證。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空
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