醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范方案試題以和答案解析doc(參考版)
2025-07-20 19:32本頁面
【正文】 專業(yè)整理分享 。（ ） 簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？一、單項選擇題：15 BCDCC 610 DBAAB二、多項選擇題：ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCD BD ABCDE AC ABCDE ABCDE三、填空題： 第二類 第三類 購進(jìn) 貯存 銷售 2 5 永久保存 經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模 檢驗學(xué) 中專 相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 健康 每年 判斷題：√√√√√ 簡答題：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（ ） 企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進(jìn)行驗證。（ ） 對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲存。（ ） 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ） 售后
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