【正文】 。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 ? ，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 ? ，通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 197 第五十九條、第六十條 ? 檢查要點： ? ，是否有分析，是否責(zé)任落實、是否進行處理。 ? 。 ? ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 投訴操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ? 2.，是否公開投訴渠道及方式。選擇其退貨商品明細。 192 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 零售退貨部分： 在零售退貨單中，通過客戶返回的小票編號，調(diào)用零售單原單，根據(jù)實際數(shù)量，實物情況進行退貨。 ，調(diào)用通知單，與實物核對后，進行收貨。亦可直接調(diào)用 【 出庫復(fù)核記錄 】 ，選擇其退貨商品明細。 ? ，查看采購?fù)素浻涗浖皺n案。 ? 醫(yī)療器械 是否按本規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。 ? 醫(yī)療器械 驗收記錄，檢查記錄內(nèi)容是否完整。 188 ? 檢查要點： ? 醫(yī)療器械 的批次數(shù)，在銷售退回記錄中隨機抽取 23批，在企業(yè)銷售記錄中確認。 ? 的醫(yī)療器械 應(yīng)放置于符合 醫(yī)療器械 儲存條件的對應(yīng)的待驗區(qū)域，有特殊儲存要求的 醫(yī)療器械 應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗區(qū)。 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 的醫(yī)療器械 須由銷售部門出具退貨憑證或退貨通知，內(nèi)容包括退貨單位、品種信息、退貨數(shù)量、退貨原因、通知日期等。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? 醫(yī)療器械 是否用塑料袋封包與冰排分離： ? 醫(yī)療器械 冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。 ? 、冷藏箱等溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)。 ? 。 ? ，溫度記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 ? ，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。 ? 記錄可以修改啟用時間 與運輸時限等委托運輸信息，并可存附件。 182 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 將委托運輸協(xié)議，與實際的委托運輸記錄保存在千方系統(tǒng)中。對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。 ? 。 第五十三條 181 第五十四條 第五十四條 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 ? 運輸記錄可以修改啟用時間 與運輸時限。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱。 ? 、達到規(guī)定溫度后裝箱。 ? 。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。 ? 、保溫箱運送冷藏 醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進行 醫(yī)療器械 包裝和裝箱的操作。在復(fù)核完成時， 可以將箱號打印為標(biāo)簽貼在包裝箱上。 ? 裝袋 F9:中商品完成裝袋，填寫箱號，拼裝方式填為裝箱，字體變藍。 ? 【 發(fā)貨管理設(shè)置 】 啟用了 【 邊裝箱邊復(fù)核 】 后會如圖 :揀貨復(fù)核單 邊裝箱邊復(fù)核所示 在復(fù)核單里多了裝箱和裝袋選項。 176 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在付費模塊“發(fā)貨管理”中可以對拼箱進行設(shè)置。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 溫度要求是否相一致。 ? 。 ? 檢查要點： ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨。 ? 出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 ? 。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 ? ，計算機系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。進入不合格流程。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單 】 進質(zhì)管部進行確認，如確定為不合格。 170 第五十條 要點拆解： 可使用千方系統(tǒng)中的 【 停售通知單 】 ，將該批次有問題商品暫停銷售，存為記錄。 ? 醫(yī)療器械 處理的放置區(qū)域或標(biāo)識。 ? 檢查要點： ? 、出庫質(zhì)量異常記錄和質(zhì)量管理部門的處理記錄。 168 第四十九條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 打印零售小票設(shè)置后，可以符合顯示要求：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等內(nèi)容。 ? 4．計算機系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄。 ? 2．企業(yè)銷售 醫(yī)療器械 ，應(yīng)開具銷售憑證。 第四十八條 167 第四十九條 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 第四十八條 165 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 目前可以通過序列號批次跟蹤來查詢序列號 。 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 第四十七條 162 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 選擇往來單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 ? 2）為具體商品在 【 商品所屬分類設(shè)置 】 中設(shè)置各個類別范圍下的分類。 ? ，能否將銷售客戶的相關(guān)信息錄入計算機管理系統(tǒng)，以控制超范圍銷售現(xiàn)象的發(fā)生。 ? （單位）的 醫(yī)療器械 銷售記錄中抽取若干個品種，檢查對應(yīng)購貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否超范圍經(jīng)營。 第四十七條 159 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 企業(yè)銷售的 醫(yī)療器械 應(yīng)與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍相應(yīng)。 ? ，開銷售單是填入購買單位后，在該銷售單右上角點“查看往來單位信息”按鈕。 ? 通過審核后有作為客戶的資格。 ? 、提貨人員檔案。抽取部分或全部購貨單位與購貨單位檔案比對。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（ 2）采購人員、提貨人員的身份證復(fù)印件。采購單位是生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)有有效的《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；是 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)有有效的《 醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；是非營利性醫(yī)療機構(gòu)時應(yīng)有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；是營利性醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 第四十六條 154 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 以往盤點記錄的查詢： ? 手工盤點盈虧：在 【 庫存盤點盈虧統(tǒng)計 】 里點“統(tǒng)計查詢”查看以往的盤點記錄。 第四十六條 151 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： 1).打開 【 自動盤盈盤虧表 】 紅字為未盤點商品，黑字為修改過盤點數(shù)量的商品，需要沒有庫存的商品點增加記錄人，盤點完成后點擊盤盈盤虧 第四十六條 152 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： 1).打開 【 自動盤盈盤虧表 】 紅字為未盤點商品，黑字為修改過盤點數(shù)量的商品，需要沒有庫存的商品點增加記錄人，盤點完成后點擊盤盈盤虧。 ? 手工盤點流程： 1） 【 庫存 \貨位盤點記錄表 】 確定某倉庫或貨物開始盤點，該倉庫或貨位不允許開始另一個盤點 第四十六條 149 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2） 【 盤點錄入表 】 手工輸入該倉庫或貨位需要盤點的商品。 第四十六條 148 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ：分為手工盤點和自動盤點。 ? 6個月全面盤點一次，存在差異，應(yīng)進行確認和處理，并建立記錄。 ? 、處理過程記錄。 146 第四十五條 147 ? 檢查要點： ? ，用來指導(dǎo)盤點任務(wù)和操作。 145 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，在 【 不合格商品銷毀記錄 】 調(diào)用已完成的“審批單”，填寫并簽字后，保存。 144 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，在 【 不合格商品銷毀記錄 】 調(diào)用已完成的“審批單”，填寫并簽字后，保存。 143 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? c. 增加 【 不合格商品報損清單 】 將不合格商品臺賬的內(nèi)容，加入到本表，形成清單。 141 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，先填寫 【 不合格商品臺賬 】 ， 142 不合格臺賬 不合格商品報損審批表 不合格商品報損清單 不合格商品銷毀記錄 自動生成報損單草稿 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? c. 增加 【 不合格商品報損清單 】 將不合格商品臺賬的內(nèi)容，加入到本表，形成清單。將需手工生成的【 同價調(diào)撥單 】 過賬，移入不合格品庫。 第四十五條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 停售流程 ? ，填寫 【 停售通知單 】 ，經(jīng)手人簽字并審核后，選擇“不進入不合格品庫”將該商品停售。 ? 醫(yī)療器械 的原因分析，查看制訂的預(yù)防措施。 ? 醫(yī)療器械 的依據(jù)。從不合格品區(qū)或有關(guān)記錄中抽取 3個不合格品，查上報記錄及計算機系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨。 第四十五條 139 ? 檢查要點： ? ，不合格 醫(yī)療器械 是否處在不可銷售狀態(tài)，是否還可以開票銷售。 ? 醫(yī)療器械 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格 醫(yī)療器械 的，應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。 ? 醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 第四十五條 138 ? 評判標(biāo)準(zhǔn)： ? 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 ? 1） .手工錄入直接點擊添加進入催銷表錄入 ? 2） .自動生成需先在右鍵菜單設(shè)置規(guī)則，勾選自動生成后可以按設(shè)置時間自動生成。 第四十五條 137 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，減少過期情況。 ? 庫存報表，選倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 第四十五條 135 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 有效期進行跟蹤和控制 ? 2.【 自動報警 】 里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點擊“詳細資料”可以看明細。 第四十五條 134 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 有效期進行跟蹤和控制 ? 1.【 系統(tǒng)設(shè)置 】 成本算法，使用了 【 手工成本算法 】 后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。 ? 醫(yī)療器械 ，檢查其是否在有效期內(nèi)。 ? 檢查要點： ? 醫(yī)療器械 的有效期進行跟蹤和控制。 ? 醫(yī)療器械 的預(yù)警。 第四十四條 133 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 第四十四條 130 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 3）該批次在商品質(zhì)量復(fù)查報告單里生成記錄，最后通知相關(guān)人員處理。 第四十四條 128 第四十四條 129 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ： ? 1）在 【 商品質(zhì)量養(yǎng)護記錄 】 ，有問題的商品雙擊“停售復(fù)檢”，根據(jù)實際情況填寫完質(zhì)量狀況、處理意見、養(yǎng)護措施后審核。 ? 1）登陸千方百劑時會自動彈出養(yǎng)護提示框，點“是”，直接進入養(yǎng)護記錄表，根據(jù)實際情況填寫?zhàn)B護記錄。設(shè)置完每月養(yǎng)護次數(shù)后，點生成計劃，點完成即可。 ? 1） .【 GSP管理 】【 儲存與養(yǎng)護 】【 庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護記錄 】 點擊 【 添加 】 ，在【 庫存商品質(zhì)量檢查記錄 】 中選擇需要商品或點擊“向?qū)А边^濾商品，在養(yǎng)護員簽字后，審核完成此記錄。 ? 【 GSP管理 】【 儲存與養(yǎng)護 】【 商品養(yǎng)護檔案表 】 里，有該商品記錄（重點養(yǎng)護商品自動添加），養(yǎng)護完成后，自動生成質(zhì)量問題摘要，其他信息根據(jù)實際填寫。 ? 【 商品字典 】【 商品信息 】 養(yǎng)護方式里選擇醫(yī)療器械的“養(yǎng)護方式”，如果選擇“重點養(yǎng)護”，那么該商品將會在重點養(yǎng)護確定表里添加。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 設(shè)置商品養(yǎng)護數(shù)據(jù)，然后設(shè)置養(yǎng)護計劃。 122 ? 檢查要點：