醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)-展示頁
2024-11-03 23:28本頁面
【正文】 iǎn ji232。l249。,學(xué)習(xí)交流(jiāoli醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngy237。ng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流,主講(zhǔjiǎng)：XXX,第一頁，共三十四頁。)內(nèi)容,醫(yī)療器械法規(guī)簡介 人員資質(zhì) 沃爾得組織架構(gòu)圖 職責(zé) 管理制度及記錄(j236。) 經(jīng)營場地要求 倉儲 經(jīng)營范圍,第二頁，共三十四頁。)醫(yī)療器械法規(guī)體系,?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?是“母法〞。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)簡介與消費(fèi)相關(guān),?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法?及相關(guān)通知； ?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?； 第三類特殊醫(yī)療器械消費(fèi)施行細(xì)那么〔一次性使用無菌注輸器具消費(fèi)施行細(xì)那么、一次性使用麻醉穿刺包消費(fèi)施行細(xì)那么、外科植入物消費(fèi)施行細(xì)那么、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法 YY/T02782003idtISO13485：2003〔醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(yāoqi ?醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?〔09年12月16日發(fā)布，2021年1月1日起施行〕,第四頁，共三十四頁。)與產(chǎn)品相關(guān),?醫(yī)療器械分類目錄?及相關(guān)分類界定通知〔假設(shè)干〕 ?醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定?； ?醫(yī)療器械注冊管理方法?及相關(guān)通知和“注冊操作標(biāo)準(zhǔn)〞； ?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?； ?醫(yī)療器械臨床管理方法?； ?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?； ?醫(yī)療器械廣告審查方法? ?醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)? ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理方法〔試行〕? 〔注：?施行細(xì)那么?、YY/T028?質(zhì)量體系考核(kǎoh233。)企業(yè)時(shí)也是要針對詳細(xì)產(chǎn)品的，不能脫離詳細(xì)產(chǎn)品〕,第五頁，共三十四頁。)與經(jīng)營相關(guān),YY/T02782003idtISO13485：2003〔醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求〕； ?一次性使用(shǐy242。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)簡介法規(guī)解讀,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許(dā y236。,人員資質(zhì)(zīzh236。m233。理解醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章。m233。,第八頁，共三十四頁。nyu225。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有(j249。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有(j249。yǒu)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。,人員資質(zhì)(zīzh236。技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)獲得(hu242。)相應(yīng)證明。,人員資質(zhì)(zīzh236。 專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)專業(yè) 銷售人員： 企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍(f224。i)和使用要求，理解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相
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