dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(已改無錯(cuò)字)
2023-06-14 03:31:53 本頁面
【正文】 二聚體的陽性率為____%，D二聚體含量測定，可將原發(fā)纖溶亢進(jìn)檢出率提高至_____%以上十、副作用的預(yù)測及應(yīng)采取的措施1．DD試劑盒為體外診斷試劑，不會對受試者產(chǎn)生不良作用。2．本產(chǎn)品驗(yàn)證的臨床樣本是人血漿，對試驗(yàn)人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗(yàn)應(yīng)由受過訓(xùn)練的操作人員嚴(yán)格按照說明書的規(guī)定來操作。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的操作規(guī)程，可完全避免危險(xiǎn)的發(fā)生。十一、臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法作圖（1）試驗(yàn)系統(tǒng)每次測定值與相對應(yīng)的對照系統(tǒng)每次測定值作散布圖；以上以試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸，對照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。（2）試驗(yàn)系統(tǒng)與對照系統(tǒng)每次測定值之差與相應(yīng)對照系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。，計(jì)算相關(guān)系數(shù)目測線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評價(jià)。對線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴(kuò)大樣本量以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。計(jì)算a值及b值,列出線性回歸方程式。Y=a+bX（3）按下列方程式計(jì)算平均偏倚B及試驗(yàn)系統(tǒng)與對照系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差SD。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當(dāng)濃度范圍內(nèi)的估計(jì)的預(yù)期(平均) 偏倚； X為對照系統(tǒng)測定值；Y為試驗(yàn)系統(tǒng)測定值；SD為兩系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差)計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc) 處預(yù)期偏倚估計(jì)值()及其95%區(qū)間。 (6) (7):將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評可接受范圍)。預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受；預(yù)期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗(yàn)系統(tǒng)不被接受。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析試驗(yàn)系統(tǒng)與對照系統(tǒng)之間結(jié)果作配對t檢驗(yàn)。如t檢驗(yàn)有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關(guān)）必要時(shí)需要重新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。 可按下表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)系統(tǒng)和對照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)表對照系統(tǒng)陽性 陰性 合 計(jì)試驗(yàn) 陽性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計(jì) a+c b+d a+b+c+d對上述基數(shù)資料進(jìn)行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認(rèn)為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進(jìn)行陽性符合率和陰性符合率比較并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。陽性符合率和陰性符合率的公式為：測定值與對照試劑測定值的相關(guān)性 ，按照衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)方法對兩組成對數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)處理公式為r2=十二、倫理委員會評審意見與受試者知情同意書 因?yàn)榇舜闻R床試驗(yàn)使用醫(yī)院日常工作測定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗(yàn)單位檢驗(yàn)室進(jìn)行D二聚體含量測定的就醫(yī)人檢測完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗(yàn)專門采集的樣本），所以此次臨床試驗(yàn)不涉及個(gè)人隱
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