體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程圖(已改無錯字)
2023-05-13 05:32:32 本頁面
【正文】 附件4：體外診斷試劑臨床試驗立項審議表機構(gòu)受理號： 送審日期：項目名稱診斷試劑種 類□ 第二類 □ 第三類試驗分類□ 新研制體外診斷試劑 □ 已有同品種批準上市產(chǎn)品□ 變更申請□ 進口注冊產(chǎn)品PI申辦者以下由機構(gòu)辦公室填寫審議意見：□ 同意□ 不同意□ 補充資料□ 其它： 簽字： 年 月 日一式兩份附件5 體外診斷試劑研究團隊成員表項目名稱：診斷試劑種類：□第二類 □第三類申辦者：研 究 團 隊 成 員 姓 名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓簽 名主要研究者確認簽名：備注：成員組成應(yīng)由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員 PI及至少兩名研究成員應(yīng)接受過GCP培訓，并提供證書 一式兩份 附件6： 體外診斷試劑結(jié)題簽認表項目名稱PI申辦者 指定人員確認內(nèi)容簽 名日 期PI該項目已完成，現(xiàn)申請結(jié)題 研究助理該項目的原始資料/記錄已妥善保存 該項目的相關(guān)文件及研究資料已根據(jù)歸檔目錄整理 該項目的剩余試驗物資已退回/處理該項目的結(jié)題報告表和總結(jié)報告已遞交倫理委員會備案項目質(zhì)控員已對該項目進行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項目的資料錄進行審核，符合要求，可以歸檔
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