體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程圖(已修改)
2025-04-24 05:32 本頁面
【正文】 . . . .體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準人：洪 明 晃擬訂日期：20141120審核日期：20141120批準日期：20141125版本號：03公布日期：20141125生效日期：20141125體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》并參照國內、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準備 申辦者與機構共同商定主要研究者（PI）。 PI提出研究小組成員，成員組成應由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員。 PI及至少兩名研究成員應接受過GCP培訓，并提供證書。 申辦者與研究者共同召開研究者會議。 申辦者按照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，交機構辦公室秘書（電話02087343565）進行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項審核 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項。（具體事項可參考《立項審核的SOP》）。3. 步驟三：倫理審核 申辦者按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。 最終的“倫理委員會審批件”交機構辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核 申辦者與PI擬訂合同/經費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構辦公室秘書。 經費管理小組審核合同/經費預算。 取得倫理委員會審批件后，審核通過后的合同由機構辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。 申辦者應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關證明交機構辦公室存檔。5. 步驟五：項目實施 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。 申辦者
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