【正文】 體外診斷試劑科普常識50問 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前 言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進入家庭生活當中，如早孕檢驗以及血糖監(jiān)測等。這種應用帶來很多認識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購、儲存、應用及其處理等方面存在大量的知識普及和風險控制需求，使得開展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關科普宣傳的越來越有必要。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評估，加大綜合治理力度的同時，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作，充分發(fā)揮社團組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材，供各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認識體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認識和使用誤區(qū)，提高相關質(zhì)量安全意識，有效分享社會發(fā)展和科技進步的成果，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進醫(yī)療服務能力和整體健康水平提升，促進社會共治。當前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內(nèi)容?！绑w外診斷試劑常識50問”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對讀者了解、正確認識和應用體外診斷試劑具有一定的指導和幫助作用。醫(yī)療器械科普宣教是一項長期的重要工作。真誠希望社會各方面高度關注、廣泛參與，共同提高和進步！ 目錄1. 什么是醫(yī)療器械？... 62. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進行分類管理的？... 63. 什么是體外診斷試劑？... 64. 體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？... 65. 主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？... 76. 公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？... 77. 體外診斷試劑是如何分類的？... 78. 不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？... 79. 進口的體外診斷試劑是否需要批準？... 810. 正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？... 811. 體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎？... 812. 體外診斷試劑批準上市前需做臨床試驗嗎？... 813. 體外診斷試劑產(chǎn)品的預期用途指什么？... 914. 消費者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？... 915. 體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？... 916. 體外診斷試劑都是液體嗎？... 917. 體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？... 918. 怎樣判斷體外診斷試劑的技術性能？... 919. 體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？... 1020. 體外診斷試劑的運輸有特殊要求嗎？... 1021. 體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標簽、說明書嗎？... 1022. 體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書、標簽的涵義是什么？... 1023. 體外診斷試劑說明書應包含哪些內(nèi)容？... 1024. 怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書？... 1125. 體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？... 1126. 如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準文號？... 1127. 體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？... 1228. 體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購的內(nèi)容？... 1229. 體外診斷試劑廣告是否可用專家、機構(gòu)等作形象和證明？... 1230. 欺騙誤導消費者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？... 1231. 我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營？... 1332. 經(jīng)營體外診斷試劑需具備什么樣的條件？... 1333. 對體外診斷試劑銷售人員有什么要求？... 1334. 網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？... 1435. 購買體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？... 1436. 購買了不合格的體外診斷試劑，如何維權？... 1437. 發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報投訴？... 1438. 化驗報告中的指標超出“參考值”是什么意思？... 1539. 體外診斷試劑檢驗結(jié)果有哪幾種主要形式？... 1540. 影響體外診斷試劑定性檢測的干擾物質(zhì)主要有哪些？... 1541. 化驗檢查，能幫助你了解哪些問題？... 1542. 做化驗時，標本采集時有哪些注意事項？... 1643. 購買自測用血糖儀要注意什么？... 1644. 自測用血糖試紙的保存和使用應注意哪些方面？... 1645. 自測用血糖儀每次測試結(jié)果有所不同，是否儀器有問題?. 1746. 驗血糖前應停用維生素C嗎？... 1747. 自測用血糖儀應用中的誤區(qū)有哪些？... 1748. 使用排卵試紙，應明白哪些基本道理？... 1749. 怎么看早早孕檢測試紙的檢測結(jié)果？... 1850. 早早孕檢測試紙出現(xiàn)誤測的原因主要有哪些？... 18？ 答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；