【正文】 附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章　總　則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條 體外診斷試劑注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)體外診斷試劑備案人提交的第一類(lèi)體外診斷試劑備案資料存檔備查。第五條 體外診斷試劑注冊(cè)審批應(yīng)該遵循公平、公正、公開(kāi)的原則。第六條 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備案。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。第七條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第八條 申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。第九條 境外申請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)（備案），應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理體外診斷試劑注冊(cè)（備案）事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第十條 境外申請(qǐng)人（備案人）在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人（備案人），同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（四）體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十一條 境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。第十二條 體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。第十三條
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