移植排斥反應(yīng)的預(yù)測與診斷試劑盒的開發(fā)生產(chǎn)(已改無錯字)
2023-05-14 05:29:45 本頁面
【正文】 其B淋巴細(xì)胞利用基因工程技術(shù)、構(gòu)建表達HLA抗原的雙順反子的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體選擇不表達HLA抗原的細(xì)胞株（如U937）作為抗原空白細(xì)胞載體從EB病毒轉(zhuǎn)化的B淋巴細(xì)胞中挑選出幾個彼此不具相同HLA抗原的細(xì)胞株作抗原載體轉(zhuǎn)染抗原空白載體細(xì)胞使一個細(xì)胞上只表達一種HLA抗原細(xì)胞轉(zhuǎn)染，增加HLA抗原表達的種類篩選得到分別穩(wěn)定表達各種HLA抗原的細(xì)胞株篩選得到穩(wěn)定表達10種以上HLA抗原的細(xì)胞株兩類細(xì)胞分別進行大規(guī)模培養(yǎng)，并制備成相應(yīng)的試劑盒用混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)：挑選供、受體使之合理搭配。免疫耐受的診斷用混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)抑制實驗監(jiān)測診斷排斥反應(yīng) 美、歐臨床試驗及市場準(zhǔn)入、FDA申請：⑴基因的克隆表達是基因工程的基本技術(shù)，研究組有一位基因工程專家專門負(fù)責(zé)該項工作，無大的技術(shù)問題；穩(wěn)定表達某一HLA抗原細(xì)胞株的篩選也無大的技術(shù)難點，所有的困難就是工作量大；⑵項目研究所使用的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)方法是經(jīng)過幾十年驗證的、反映體內(nèi)細(xì)胞免疫狀態(tài)的最好的體外模型，對該方法研究組有多個成員都有豐富的試驗經(jīng)驗；⑶混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)抑制試驗為本研究組自己所建立，其建立時間雖然較短，但經(jīng)100余人次臨床應(yīng)用，50余人次活檢病理對照檢查，二者有很好的一致性。：排斥反應(yīng)的預(yù)測和診斷方面的試劑盒原材料的制備，其所用技術(shù)均為基因工程的常用技術(shù)，理論上本研究沒有太大的、意想不到的困難和技術(shù)風(fēng)險。其所用的檢測方法：一個是混合淋巴細(xì)胞培養(yǎng)，一個是混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)抑制試驗。前一個已建立近30年，是免疫學(xué)界公認(rèn)的、能夠反映機體內(nèi)細(xì)胞免疫狀態(tài)的最好的方法；后一個雖然建立時間較短，但用于臨床排斥反應(yīng)檢測與目前公認(rèn)的活檢對照具有很好的一致性，而且其體外模型也已建立成功，其反應(yīng)發(fā)生的內(nèi)部機理也已基本清楚。預(yù)期研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的前景預(yù)測及分析（包括國內(nèi)外應(yīng)用或市場現(xiàn)狀、潛在用戶、市場前景及風(fēng)險預(yù)測，經(jīng)濟效益和社會作用、影響分析等）①移植前對供受體進行挑選: 每年全世界大約要進行5萬例器官移植和骨髓移植, 除這些受者需檢查外, 每個受者需從多個有意貢獻器官和骨髓的被選供者中選擇一個合適的供者, 故做一例器官移植或骨髓移植需作多個檢查, 此項每年大約需10萬多個試劑盒, 共約3000萬美元的市場.② PRA檢測: 目前每年全世界大約進行5萬例器官移植, 每個受體移植前均需做PRA檢測, 此項每年大約需5萬個PRA檢測試劑盒, 共約200萬美元的市場. 但該項檢測有兩個公司的產(chǎn)品已經(jīng)投放市場.③排斥反應(yīng)的診斷: 目前全世界已有存活移植患者約50萬人, 而且每年還在以近5萬例的速度增加, 按常規(guī)使用, 接受器官移植1年以內(nèi)每年需檢查4次, 1年以上每年需檢查2次, 此項每年大約需120萬個試劑盒, 共約36000萬美元的市場.④免疫耐受檢測: 服用免疫抑制劑兩年以后均可檢測, 一年檢測一次, 此項每年大約需檢測試劑盒50萬個, 共約15000萬美元的市場.⑤自身免疫性疾病的診斷需要。⑥臨床科研工作的需要。⑦腫瘤，乙肝等疾病患者的細(xì)胞免疫功能評價等。⑧各種病毒性疾病診斷的需要。其市場也在5億美元左右。綜上分析，器官移植排斥反應(yīng)市場預(yù)測診斷市場約為5億美元，各種病毒性疾病診斷試劑盒的市場也有約5億美元，總計該項目所涵蓋的市場在10億美元以上。：①本項目所使用的技術(shù)是目前最先進的基因工程技術(shù)；其所用的混合淋巴細(xì)胞培養(yǎng)方法是目前免疫學(xué)專家公認(rèn)的，反映機體細(xì)胞免疫狀態(tài)最好的體外模型；所用的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)抑制試驗是我們近期才建立的一個免疫學(xué)方法，故本項目產(chǎn)品短期內(nèi)被其他更先進的技術(shù)和方法所取代的可能性不大。②本項目研究所涉及的基礎(chǔ)技術(shù)和研究方法均已成熟，足以支撐本項的實施。③本項目所使用的主要原材料立足國內(nèi)，采購渠道通暢。④目前器官移植排斥反應(yīng)預(yù)測、診斷、監(jiān)測領(lǐng)域在世界上屬于一個尚未開發(fā)的領(lǐng)域, 尚未有其他有關(guān)的試劑盒推出, 我們申請國內(nèi)外專利后可保護20年。綜上所述，目前在器官移植前的供受體挑選，移植后的排斥反應(yīng)和免疫耐受性診斷方面尚無相應(yīng)產(chǎn)品出售，本項目產(chǎn)品推向市場后屬獨家經(jīng)營，無競爭產(chǎn)品。：以下產(chǎn)品成本分析按50萬套/年生產(chǎn)能力計算。 制造成本:全年制造成本12405 萬元，其中： 萬元（按小試階段平均耗用材料計算） (約占60%) 萬元 (約占15%) 萬元 (約占25%)其中：(按新增3076萬元固定資產(chǎn)計，折舊按6年平均攤銷)廠房租賃160 萬元燃料動力320萬元運輸包裝300萬元外出考察80萬元其 它500萬元 期間費用期間費用包括管理費用、財務(wù)費用、銷售費用,全年共計42673萬元管理費用：參照本企業(yè)實際情況按銷售收入15%計算，全年計14886萬元；財務(wù)費用：約為銷售收入3%計算,全年約2977萬元銷售費用: (含廣告推廣費用) 參照本企業(yè)實際情況按銷售收入25%計算,全年約24810萬元 經(jīng)濟效益分析 試劑盒項目經(jīng)濟效益分析表年度單位2007年2008年年生產(chǎn)能力套500000800000產(chǎn)銷率%%80%90%年銷售量套400000720000銷售收入萬元99240178632銷售成本萬元3721564506其中生產(chǎn)成本萬元1240519848銷售費用萬元2481044658銷售單價元24812481增值稅15%萬元1488626795銷售利潤萬元4713987331管理費用萬元1488626795財務(wù)費用萬元29775359利潤總額萬元2927655177企業(yè)所得稅萬元790514898凈利潤萬元2137140279本項目在提出申請之前,即前期研究階段已投入240萬元研發(fā)經(jīng)費,完成中試時的生產(chǎn)能力為80萬套/年,此后,將通過增加資金投入等方式擴大生產(chǎn)規(guī)模,2年后年達到年生產(chǎn)能力150萬套/年,投資評價計算期,年計算(固定資產(chǎn)佘值為零),則本項目投資評價如下:本項目的財務(wù)內(nèi)部收益率較高,投資回收期短,經(jīng)濟效益明顯,是見效快、回報高的好項目,項目的投產(chǎn),既可以給國家稅源做出較大貢獻,本項目在經(jīng)濟上是可行的。該項目屬生物高技術(shù)領(lǐng)域，是傳統(tǒng)免疫學(xué)方法和現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物；其產(chǎn)品投入市場將大大延長接受器官移植病人的生存時間，提高生存質(zhì)量，將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益和社會效益。該項目開發(fā)的成功除每年可為國家增加數(shù)億美元的利稅外，更重要的是它將使我國在世界生物高技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域填補空白和占有領(lǐng)先地位；使器官移植技術(shù)和水平獲得突破性發(fā)展，使我國器官移植產(chǎn)品占領(lǐng)全球同類產(chǎn)品的至高點；作為我國首個出口歐美的生物高技術(shù)產(chǎn)品，也將對我省生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將具有巨大的推動作用。本項目技術(shù)高新，工藝流程長，對上游生物儀器、生物儀表、生物設(shè)備及生物材料、高分子材料、包裝材料、運輸業(yè)有著極大的需求,對上游各產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著積極的推動作用。對下游器官移植產(chǎn)業(yè)提供快
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