【正文】 另外，器官移植不是任何一個(gè)醫(yī)院都可以做的工作，該項(xiàng)工作只集中在少數(shù)幾個(gè)移植中心進(jìn)行，目前，有關(guān)器官移植的產(chǎn)品每個(gè)國(guó)家內(nèi)的代理商均是通過郵寄銷售，這樣就可大大降低銷售成本。產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售分析目前，國(guó)內(nèi)每年進(jìn)行器官移植約5000例，已經(jīng)接受器官移植活著的患者約45萬例，基本占世界市場(chǎng)的十分之一，即5000萬美元的市場(chǎng)，由于我們是獨(dú)占市場(chǎng)，這些試劑盒又是臨床上急需的產(chǎn)品，臨床使用率按40%計(jì)算，投入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后每年應(yīng)銷售2000萬美元。3． 建立研究所35年后，除本項(xiàng)目的幾個(gè)產(chǎn)品可以推向市場(chǎng)外，以后每年都將有其它生物技術(shù)新產(chǎn)品陸續(xù)推向市場(chǎng)，4． 若不建立自己的研究所，沒有一個(gè)自己的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一切都依靠別人，我們的投入只能得到我們最后所要的抗原材料，在以后的研究、生產(chǎn)中由于對(duì)這些材料的制作過程不熟悉，一旦出現(xiàn)問題，解決難度較大。對(duì)研究所建設(shè)的必要性分析1． 生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成敗主要在人才，人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備是一個(gè)生物技術(shù)公司的發(fā)展?jié)摿λ?，研究所的建立不但?duì)目前的項(xiàng)目研究是必要的，而且對(duì)23年以后產(chǎn)品生產(chǎn)廠的建設(shè)、生產(chǎn)也是必不可少的。2． 自己開發(fā)經(jīng)營(yíng)一些短平快的小產(chǎn)品。第二批資金開始進(jìn)入，購(gòu)買地皮，著手建立一個(gè)符合美國(guó)FDA要求的GMP生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)車間（總面積約5000平方米）。至少拿到一項(xiàng)國(guó)家的如中小型高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新基金等的國(guó)家資助。半年后儀器、設(shè)備全部到位，研究所建成，研究人員移入研究所工作；通過一年的工作，初步建立起一支具有較強(qiáng)技術(shù)實(shí)力的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)隊(duì)伍。總計(jì)每年約需工資85萬元，辦公經(jīng)費(fèi)約35萬元，共計(jì)120萬元?；鹕暾?qǐng)、國(guó)內(nèi)外生物科技信息搜集、信息管理約5人，年需工資約12萬元（其中一個(gè)博士約需工資8萬元）。其中聘請(qǐng)的技術(shù)人員基因工程實(shí)驗(yàn)室約6人，年需工資約18萬（其中一個(gè)博士約需工資12萬元）。5． 科研經(jīng)費(fèi)275萬元。3． 購(gòu)買設(shè)備（見計(jì)劃購(gòu)置的重要儀器設(shè)備表）：350萬元450萬元；包括基因工程實(shí)驗(yàn)室：100萬元，細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室50萬元，蛋白質(zhì)純化實(shí)驗(yàn)室100萬元，通用儀器設(shè)備100萬元200萬元。人員約30人。其投資擬分兩次到位，第一批1000萬元，建立生物工程研究所；第二批4000萬元，建立生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)廠。同時(shí)，由于本項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，需要高質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)施，引入人才，招攬員工，對(duì)本地的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對(duì)本地文化的發(fā)展起到積極的帶動(dòng)作用。本項(xiàng)目技術(shù)高新，工藝流程長(zhǎng)，對(duì)上游生物儀器、生物儀表、生物設(shè)備及生物材料、高分子材料、包裝材料、運(yùn)輸業(yè)有著極大的需求,對(duì)上游各產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著積極的推動(dòng)作用。該項(xiàng)目屬生物高技術(shù)領(lǐng)域，是傳統(tǒng)免疫學(xué)方法和現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物；其產(chǎn)品投入市場(chǎng)將大大延長(zhǎng)接受器官移植病人的生存時(shí)間，提高生存質(zhì)量，將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。：以下產(chǎn)品成本分析按50萬套/年生產(chǎn)能力計(jì)算。④目前器官移植排斥反應(yīng)預(yù)測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)領(lǐng)域在世界上屬于一個(gè)尚未開發(fā)的領(lǐng)域, 尚未有其他有關(guān)的試劑盒推出, 我們申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利后可保護(hù)20年。②本項(xiàng)目研究所涉及的基礎(chǔ)技術(shù)和研究方法均已成熟，足以支撐本項(xiàng)的實(shí)施。綜上分析，器官移植排斥反應(yīng)市場(chǎng)預(yù)測(cè)診斷市場(chǎng)約為5億美元，各種病毒性疾病診斷試劑盒的市場(chǎng)也有約5億美元，總計(jì)該項(xiàng)目所涵蓋的市場(chǎng)在10億美元以上。⑧各種病毒性疾病診斷的需要。⑥臨床科研工作的需要。前一個(gè)已建立近30年，是免疫學(xué)界公認(rèn)的、能夠反映機(jī)體內(nèi)細(xì)胞免疫狀態(tài)的最好的方法；后一個(gè)雖然建立時(shí)間較短，但用于臨床排斥反應(yīng)檢測(cè)與目前公認(rèn)的活檢對(duì)照具有很好的一致性，而且其體外模型也已建立成功，其反應(yīng)發(fā)生的內(nèi)部機(jī)理也已基本清楚。：排斥反應(yīng)的預(yù)測(cè)和診斷方面的試劑盒原材料的制備，其所用技術(shù)均為基因工程的常用技術(shù)，理論上本研究沒有太大的、意想不到的困難和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。312(12):319項(xiàng)目擬采取的研究方法（或技術(shù)路線、實(shí)施方案）及其可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析（不限字?jǐn)?shù)）：⑴細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù) ⑵基因工程技術(shù)⑶病原微生物培養(yǎng)及純化技術(shù) ⑷單克隆抗體技術(shù)⑸蛋白質(zhì)純化技術(shù) ⑹免疫組化技術(shù)⑺混合淋巴細(xì)胞反應(yīng) ⑻混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)抑制試驗(yàn)：篩選具有不同HLA抗原的個(gè)體，并用EB病毒轉(zhuǎn)化其B淋巴細(xì)胞利用基因工程技術(shù)、構(gòu)建表達(dá)HLA抗原的雙順反子的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體選擇不表達(dá)HLA抗原的細(xì)胞株（如U937）作為抗原空白細(xì)胞載體從EB病毒轉(zhuǎn)化的B淋巴細(xì)胞中挑選出幾個(gè)彼此不具相同HLA抗原的細(xì)胞株作抗原載體轉(zhuǎn)染抗原空白載體細(xì)胞使一個(gè)細(xì)胞上只表達(dá)一種HLA抗原細(xì)胞轉(zhuǎn)染，增加HLA抗原表達(dá)的種類篩選得到分別穩(wěn)定表達(dá)各種HLA抗原的細(xì)胞株篩選得到穩(wěn)定表達(dá)10種以上HLA抗原的細(xì)胞株兩類細(xì)胞分別進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)，并制備成相應(yīng)的試劑盒用混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)：挑選供、受體使之合理搭配。22(2):2337 H, Kjellstrom C, Holmgren D，et elevated concentrations of cardiac troponin T during acute allograft rejection after heart transplantation in children. Transplantation 2002 Oct 27。7(12):134752 K，Donald W，Anna Moriarty,et al．Immunological monitoring of the cardiac transplant ,1988,94：834836. JA, Burke MM，Couniham P，et al． Noninvasive monitoring of huamncardiac allograft ,1990,50:2930. HA、Fowl航MB，Hunt SA,et al．Changes in Doppler echocardiographic indexes of left ventricular function as potential markers of acute cardiac rejection. Circulation. 1987，76()v86． TH，Schreier G,Hutten H,et heart transplantation intramyocardial electrogram for monitoring of allograft rejection. Transplant Proc，1995,27(3)：19831985．7. ,et al. Intraducing a new clinical method for noninvasive rejection monitoring after heart transllantation to clinical practice: Analysis of paced intramyecardial eletrogram. Transplant Proc,1998,30,8958998. Angermann CE,Nassan K,et of acute cardiac allograft rejection from serial integreted back scatteranalys