移植排斥反應(yīng)的預(yù)測(cè)與診斷試劑盒的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)-資料下載頁(yè)
2025-04-13 05:29本頁(yè)面
【正文】 捷、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、價(jià)謙的預(yù)測(cè)、診斷試濟(jì)，提高器官移植反應(yīng)成活率，降低移植監(jiān)控的費(fèi)用，對(duì)器官移植事業(yè)的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。同時(shí)，由于本項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，需要高質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)施，引入人才，招攬員工，對(duì)本地的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對(duì)本地文化的發(fā)展起到積極的帶動(dòng)作用。投資計(jì)劃書(shū)本項(xiàng)目計(jì)劃總投資5000萬(wàn)元，投資完成后將擁有一個(gè)全國(guó)一流的現(xiàn)代化的生物工程研究所（總面積約1500平方米）和一個(gè)符合美國(guó)FDA要求的GMP生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間（總面積約5000平方米）。其投資擬分兩次到位，第一批1000萬(wàn)元，建立生物工程研究所；第二批4000萬(wàn)元，建立生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)廠。首期投入1000萬(wàn)元，經(jīng)費(fèi)主要使用如下：1． 建立生物工程研究所：租房1500平方米；地點(diǎn)：佛山市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園；租金：約25萬(wàn)元/年；租期：20年。人員約30人。2． 裝修：150萬(wàn)元。3． 購(gòu)買(mǎi)設(shè)備（見(jiàn)計(jì)劃購(gòu)置的重要儀器設(shè)備表）：350萬(wàn)元450萬(wàn)元；包括基因工程實(shí)驗(yàn)室：100萬(wàn)元，細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室50萬(wàn)元，蛋白質(zhì)純化實(shí)驗(yàn)室100萬(wàn)元，通用儀器設(shè)備100萬(wàn)元200萬(wàn)元。4． 申報(bào)國(guó)外專(zhuān)利約80萬(wàn)元。5． 科研經(jīng)費(fèi)275萬(wàn)元。6． 研究所人員工資及辦公、運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用每年約120萬(wàn)元。其中聘請(qǐng)的技術(shù)人員基因工程實(shí)驗(yàn)室約6人，年需工資約18萬(wàn)（其中一個(gè)博士約需工資12萬(wàn)元）。細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)純化實(shí)驗(yàn)室約8人，年需工資約30萬(wàn)元（其中3個(gè)博士約為24萬(wàn)元）?；鹕暾?qǐng)、國(guó)內(nèi)外生物科技信息搜集、信息管理約5人，年需工資約12萬(wàn)元（其中一個(gè)博士約需工資8萬(wàn)元）?？偨?jīng)理、副總經(jīng)理、辦公室主任、財(cái)務(wù)、打字、司機(jī)、人事、勤雜等人員工資每年約25萬(wàn)元。總計(jì)每年約需工資85萬(wàn)元，辦公經(jīng)費(fèi)約35萬(wàn)元，共計(jì)120萬(wàn)元。研究所三年建設(shè)計(jì)劃及目標(biāo) 第一年，資金到位后購(gòu)買(mǎi)儀器、設(shè)備、租房、裝修；同時(shí)招聘四醫(yī)大的研究人員開(kāi)始HLA‖類(lèi)抗原20個(gè)DR亞型抗原的表達(dá)工作。半年后儀器、設(shè)備全部到位，研究所建成，研究人員移入研究所工作；通過(guò)一年的工作，初步建立起一支具有較強(qiáng)技術(shù)實(shí)力的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)隊(duì)伍。 第二年，完善內(nèi)部管理；理順各方關(guān)系；完善資金申請(qǐng)、信息收集、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)隊(duì)伍的建設(shè)；至少完成HLA‖類(lèi)抗原20個(gè)DR亞型抗原的表達(dá)、鑒定工作，使之達(dá)到可進(jìn)行生產(chǎn)的水平。至少拿到一項(xiàng)國(guó)家的如中小型高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新基金等的國(guó)家資助。 第三年，把HLA‖類(lèi)抗原20個(gè)DR亞型抗原制成檢測(cè)試劑盒推向市場(chǎng)，同時(shí)申請(qǐng)國(guó)家產(chǎn)業(yè)化資助；完成HLAⅠ類(lèi)抗原約60個(gè)亞型抗原的表達(dá)、鑒定工作使之達(dá)到可以進(jìn)行生產(chǎn)的水平；至少拿到一項(xiàng)國(guó)家基金資助。第二批資金開(kāi)始進(jìn)入，購(gòu)買(mǎi)地皮，著手建立一個(gè)符合美國(guó)FDA要求的GMP生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間（總面積約5000平方米）。前35年研究所的運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)想公司對(duì)其一次性投入1000萬(wàn)元，以后不再投入，以后的運(yùn)轉(zhuǎn)及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源由自己解決，其解決的途徑包括：1． 申請(qǐng)國(guó)家的各種基金。2． 自己開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)一些短平快的小產(chǎn)品。但為保證研究人員的工作環(huán)境不受影響，使他們能專(zhuān)心進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作，在公司產(chǎn)品上市后，其運(yùn)轉(zhuǎn)及科研經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要靠申請(qǐng)國(guó)家基金和公司撥款（按銷(xiāo)售比例），研究所不得再進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)。對(duì)研究所建設(shè)的必要性分析1． 生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成敗主要在人才，人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備是一個(gè)生物技術(shù)公司的發(fā)展?jié)摿λ冢芯克慕⒉坏珜?duì)目前的項(xiàng)目研究是必要的，而且對(duì)23年以后產(chǎn)品生產(chǎn)廠的建設(shè)、生產(chǎn)也是必不可少的。2． 一個(gè)公司的發(fā)展必須依靠擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，而獨(dú)立開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，必須要有多年的基礎(chǔ)研究工作做基礎(chǔ)，而目前我們專(zhuān)門(mén)組織一個(gè)基礎(chǔ)研究隊(duì)伍是不可能的，也是不必要的，我們解決這一問(wèn)題的最好辦法是依托一所大學(xué)；第四軍醫(yī)大學(xué)是我國(guó)首批進(jìn)入211工程建設(shè)的21所大學(xué)之一，生物技術(shù)研究實(shí)力雄厚，每年招收博士、碩士600余名，可以作為我們進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)來(lái)源，和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的思想來(lái)源；我們的研究所放在四醫(yī)大院內(nèi)，將使我們有條件最早得到這些技術(shù)人員的研究成果。3． 建立研究所35年后，除本項(xiàng)目的幾個(gè)產(chǎn)品可以推向市場(chǎng)外，以后每年都將有其它生物技術(shù)新產(chǎn)品陸續(xù)推向市場(chǎng)，4． 若不建立自己的研究所，沒(méi)有一個(gè)自己的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一切都依靠別人，我們的投入只能得到我們最后所要的抗原材料，在以后的研究、生產(chǎn)中由于對(duì)這些材料的制作過(guò)程不熟悉，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，解決難度較大。而且不能進(jìn)行新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，公司發(fā)展缺乏潛力。產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售分析目前，國(guó)內(nèi)每年進(jìn)行器官移植約5000例，已經(jīng)接受器官移植活著的患者約45萬(wàn)例，基本占世界市場(chǎng)的十分之一，即5000萬(wàn)美元的市場(chǎng)，由于我們是獨(dú)占市場(chǎng)，這些試劑盒又是臨床上急需的產(chǎn)品，臨床使用率按40%計(jì)算，投入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后每年應(yīng)銷(xiāo)售2000萬(wàn)美元。產(chǎn)品的國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售分析目前，該試劑盒的世界市場(chǎng)每年約5億美元，由于國(guó)外患者是保險(xiǎn)公司出錢(qián)，對(duì)試劑盒的使用率較高、較正規(guī)，按60%計(jì)算，每年應(yīng)銷(xiāo)售3億美元。另外，器官移植不是任何一個(gè)醫(yī)院都可以做的工作，該項(xiàng)工作只集中在少數(shù)幾個(gè)移植中心進(jìn)行，目前，有關(guān)器官移植的產(chǎn)品每個(gè)國(guó)家內(nèi)的代理商均是通過(guò)郵寄銷(xiāo)售，這樣就可大大降低銷(xiāo)售成本。計(jì)劃購(gòu)置的重要儀器設(shè)備表序號(hào)名 稱(chēng)購(gòu)置來(lái)源數(shù) 量（臺(tái)套）預(yù)計(jì)費(fèi)用（萬(wàn)元）計(jì)劃購(gòu)置時(shí)間（年/月）國(guó)產(chǎn)進(jìn)口自制單價(jià)總匯1高速冷凍離心機(jī)進(jìn)口（美國(guó)科峻儀器公司）1臺(tái)131320042低速大容量低溫離心機(jī)進(jìn)口（美國(guó)科峻儀器公司）1臺(tái)202020043直立、倒置熒光顯微鏡及軟件進(jìn)口／德國(guó) 徠卡各1606020044凝膠成像分析系統(tǒng)進(jìn)口／香港基因有限公司1151520045高壓滅菌鍋（進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)）進(jìn)口／2151520046凝膠成像分析系統(tǒng)進(jìn)口／香港基因有限公司11520047水浴超聲粉碎儀進(jìn)口／15520048生物分子純化系統(tǒng)進(jìn)口／瑞典安瑪西亞16060200410凍干設(shè)備進(jìn)口／11010200411液體處理系統(tǒng)進(jìn)口／香港基因有限公司16060200512電子天平德國(guó)各12525200413紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)德國(guó)11515200414酶標(biāo)儀進(jìn)口／11010200415純水儀進(jìn)口／11010200416梯度PCR儀進(jìn)口／11212200417原位PCR儀進(jìn)口／11414200418電泳儀、電轉(zhuǎn)儀、真空轉(zhuǎn)印儀進(jìn)口／各14．54．5200419雜交箱進(jìn)口／13．43．4200420離心濃縮儀進(jìn)口／19．29．2200421CO2培養(yǎng)箱進(jìn)口／2612200422超低溫冰箱進(jìn)口／2714200423液氮罐進(jìn)口／2510200424凍干機(jī)進(jìn)口／11010200425生物安全柜進(jìn)口／311332004合計(jì)455
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