乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-15 22:09本頁面
【正文】 相純化的高特異性鼠抗HBsAg單克隆抗體A(檢測線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)的硝酸纖維素膜、吸附有膠體金標(biāo)記鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無紡布膜以及其它輔料依次粘切制成，應(yīng)用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標(biāo)記技術(shù)制成，用于體外定性檢測人血清、血漿中的HBsAg。本標(biāo)準(zhǔn)由潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局二００七年四月十九日頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，結(jié)合本產(chǎn)品自身特點制定。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)定》和GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的格式要求進行編寫。2管理類別確定的依據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十二條規(guī)定，本產(chǎn)品按體外診斷試劑第三類產(chǎn)品管理。3主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)?！吨袊镏破芬?guī)程》（2000年版、2002年增補本）有關(guān)規(guī)定確定的。4規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料 GB/T1912000 《包裝儲運圖示標(biāo)志》《中國生物制品規(guī)程》（2000年版 2002年增補本）《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）《體外診斷試劑臨床技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)：(1) 化學(xué)性能方面：本產(chǎn)品不包括任何具有污染的材料。(2) 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各項臨床使用要求本產(chǎn)品的臨床驗證采用已批準(zhǔn)上市的臨床認(rèn)為最準(zhǔn)確的試劑進行雙盲測試，對結(jié)果進行對比分析，證明他們的等效性。(3) 穩(wěn)定性試驗本產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)，每年按照檢驗規(guī)則對該產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性進行觀察，在產(chǎn)品的有效期后至少1個月進行檢測，產(chǎn)品的各項性能指標(biāo)符合要求。按照給定的貯存條件即原包裝于2－30℃干燥保存，自檢定合格之日起，產(chǎn)品的有效期定為24個月。產(chǎn)品自測報告根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，我們對生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了常規(guī)檢驗和穩(wěn)定性觀察，產(chǎn)品的各項性能指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢測過程所有的參考品均為中國藥品生物制品檢定所提供。潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 2010年11月
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