dd診斷試劑盒臨床試驗方案(參考版)
2025-05-17 03:31本頁面
【正文】 拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習參考。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿?！∝撠熱t(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及臨床試驗人員職責： ?。ㄒ唬斒煜嵤┱咛峁┑挠嘘P資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； （二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同； （三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗； ?。ㄋ模┤鐚嵱涗浭茉嚠a(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告； ?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗； （六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； （七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責； ?。ò耍嵤┱咛峁┑馁Y料負有保密義務。（三）負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術人員作為臨床試驗負責人。D二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）屬于體外診斷試劑，在臨床試驗中不需要與患者直接接觸，不向病人提供檢測報告，且試驗結果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會給受試者帶來任何風險，因此“知情同意書”這項內容可以省略。陽性符合率和陰性符合率的公式為：測定值與對照試劑測定值的相關性 ，按照衛(wèi)生統(tǒng)計方法對兩組成對數(shù)據(jù)進行相關性檢驗。如t檢驗有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關）必要時需要重新設計臨床試驗方案。預期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗系統(tǒng)可被接受；預期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗系統(tǒng)不被接受。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當濃度范圍內的估計的預期(平均) 偏倚； X為對照系統(tǒng)測定值；Y為試驗系統(tǒng)測定值；SD為兩系統(tǒng)測定值差值的標準差)計算醫(yī)學決定水平(Xc) 處預期偏倚估計值()及其95%區(qū)間。計算a值及b值,列出線性回歸方程式。，計算相關系數(shù)目測線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評價。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法作圖（1）試驗系統(tǒng)每次測定值與相對應的對照系統(tǒng)每次測定值作散布圖；以上以試驗系統(tǒng)作Y軸，對照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。2．本產(chǎn)品驗證的臨床樣本是人血漿，對試驗人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗應由受過訓練的操作人員嚴格按照說明書的規(guī)定來操作。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由 臨床血漿樣本，均為醫(yī)院同期的門診及住院病人樣本，選擇這些樣本是因為這些項目就是利用到這些就診病人的身上，因此很有代表性。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。但收集樣本3周，實驗1周，預計整個實驗需要4周。統(tǒng)計出兩
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