dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(參考版)
2025-05-17 03:31本頁面
【正文】 拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)： ?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； ?。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同； ?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)； ?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告； ?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； （六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； ?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ?。ò耍?shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。D二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）屬于體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中不需要與患者直接接觸，不向病人提供檢測報(bào)告，且試驗(yàn)結(jié)果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會給受試者帶來任何風(fēng)險(xiǎn)，因此“知情同意書”這項(xiàng)內(nèi)容可以省略。陽性符合率和陰性符合率的公式為：測定值與對照試劑測定值的相關(guān)性 ，按照衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)方法對兩組成對數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性檢驗(yàn)。如t檢驗(yàn)有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關(guān)）必要時(shí)需要重新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受；預(yù)期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗(yàn)系統(tǒng)不被接受。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當(dāng)濃度范圍內(nèi)的估計(jì)的預(yù)期(平均) 偏倚； X為對照系統(tǒng)測定值；Y為試驗(yàn)系統(tǒng)測定值；SD為兩系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差)計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc) 處預(yù)期偏倚估計(jì)值()及其95%區(qū)間。計(jì)算a值及b值,列出線性回歸方程式。，計(jì)算相關(guān)系數(shù)目測線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評價(jià)。十一、臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法作圖（1）試驗(yàn)系統(tǒng)每次測定值與相對應(yīng)的對照系統(tǒng)每次測定值作散布圖；以上以試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸，對照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。2．本產(chǎn)品驗(yàn)證的臨床樣本是人血漿，對試驗(yàn)人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗(yàn)應(yīng)由受過訓(xùn)練的操作人員嚴(yán)格按照說明書的規(guī)定來操作。九、選擇對象范圍（包括必要時(shí)對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由 臨床血漿樣本，均為醫(yī)院同期的門診及住院病人樣本，選擇這些樣本是因?yàn)檫@些項(xiàng)目就是利用到這些就診病人的身上，因此很有代表性。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。但收集樣本3周，實(shí)驗(yàn)1周，預(yù)計(jì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)需要4周。統(tǒng)計(jì)出兩
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