dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(更新版)
【正文】 監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由； （七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ?。ò耍?duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。如t檢驗(yàn)有顯著差異，則兩者有系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)一步分析原因（可能與參考區(qū)間有關(guān)）必要時(shí)需要重新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。，計(jì)算相關(guān)系數(shù)目測(cè)線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評(píng)價(jià)。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測(cè)定試劑盒（自動(dòng)膠乳增強(qiáng)免疫測(cè)定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。 由臨床試驗(yàn)單位對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對(duì)，對(duì)不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測(cè)；對(duì)復(fù)測(cè)仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類(lèi)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果由臨床單位保存。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，制定了臨床試驗(yàn)方案二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍1．機(jī)理該試劑盒利用乳膠顆粒作為載體，吸附抗體后遇到待測(cè)血漿中相應(yīng)抗原而發(fā)生凝聚，測(cè)定膠乳凝聚時(shí)的吸光度，根據(jù)校準(zhǔn)曲線計(jì)算D二聚體的含量。. . . . .DD診斷試劑盒（CNPF法）臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：（DD）診斷試劑盒型號(hào)規(guī)格：R2（乳膠試劑）：1x4mL R1（緩沖液）： 1x15mL 稀釋液：1x8ml D二聚體標(biāo)準(zhǔn)品：1x 1 mL申請(qǐng)注冊(cè)單位：XXXX生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)單位聯(lián)系人：臨床試驗(yàn)單位：XX醫(yī)院臨床試驗(yàn)類(lèi)別：已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人所在單位：年 月 日 說(shuō) 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。為了驗(yàn)證其臨床適用性，特選擇了在國(guó)內(nèi)有一定影響、規(guī)模較大、臨床樣本來(lái)源豐富、儀器檢測(cè)方法先進(jìn)、操作人員技術(shù)熟練的上海市交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬XX醫(yī)院為臨床試驗(yàn)單位。2．項(xiàng)目?jī)?nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類(lèi)試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)。樣本所含被測(cè)物的量應(yīng)盡可能的分散，應(yīng)包括被測(cè)物含量為正常值與異常值的臨床樣本。 樣本檢測(cè)：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說(shuō)明書(shū)，由臨床試驗(yàn)單位對(duì)編盲后樣本進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體試劑盒對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。變異系數(shù)CV計(jì)算公式。八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定的理由 依據(jù)國(guó)家對(duì)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，DD診斷試劑為第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。（2）試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值之差與相應(yīng)對(duì)照系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)之間結(jié)果作配對(duì)t檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱(chēng)
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