dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(文件)
【正文】 2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時(shí)內(nèi)完成試驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)注明對(duì)照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、測(cè)試原理。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線、測(cè)定樣品的DD含量。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV批內(nèi)（%）= 100% 式中： Xi— 樣本中被測(cè)物濃度測(cè)定值； X — 測(cè)定結(jié)果的平均值； i — 1，2，3，……，n。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：計(jì)算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。相關(guān)系數(shù)γ的計(jì)算公式：（通過(guò)Excel軟件中插入函數(shù)CORREL也可求出相關(guān)系數(shù)）r= 式中：—— 測(cè)定管溶液的濃度均值；—— 與測(cè)定管溶液濃度相對(duì)應(yīng)的稀釋比例；i —— 1,2，3，……，n；n —— 測(cè)定樣本數(shù)。但收集樣本3周，實(shí)驗(yàn)1周，預(yù)計(jì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)需要4周。九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由 臨床血漿樣本，均為醫(yī)院同期的門診及住院病人樣本，選擇這些樣本是因?yàn)檫@些項(xiàng)目就是利用到這些就診病人的身上，因此很有代表性。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法作圖（1）試驗(yàn)系統(tǒng)每次測(cè)定值與相對(duì)應(yīng)的對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值作散布圖；以上以試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸，對(duì)照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。計(jì)算a值及b值,列出線性回歸方程式。預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值,試驗(yàn)系統(tǒng)可被接受；預(yù)期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值, 試驗(yàn)系統(tǒng)不被接受。陽(yáng)性符合率和陰性符合率的公式為：測(cè)定值與對(duì)照試劑測(cè)定值的相關(guān)性 ，按照衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)方法對(duì)兩組成對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性檢驗(yàn)。（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)： ?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； ?。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同； ?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)； ?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告； （五）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1