dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-在線瀏覽
2025-07-01 03:31本頁面
【正文】 關(guān)性進(jìn)行分析，給出統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應(yīng)槍頭；全自動(dòng)血凝分析儀3. 實(shí)驗(yàn)方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。樣本所含被測(cè)物的量應(yīng)盡可能的分散，應(yīng)包括被測(cè)物含量為正常值與異常值的臨床樣本。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對(duì)照產(chǎn)品的要求：選擇已批準(zhǔn)上市且為目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。對(duì)比試驗(yàn)研究中重復(fù)測(cè)定結(jié)果仍不符的樣本，應(yīng)采用其他方法或原理試劑再次進(jìn)一步驗(yàn)證試驗(yàn)，以便對(duì)臨床研究結(jié)果進(jìn)行分析。 檢測(cè)前的準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的檢測(cè)人員必須熟悉評(píng)價(jià)方案；熟悉申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)中試劑及其檢測(cè)方法的特點(diǎn)，檢測(cè)程序和儀器的操作及維護(hù)程序；進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。 樣本檢測(cè)：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗(yàn)單位對(duì)編盲后樣本進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。 臨床實(shí)驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并提供詳實(shí)的臨床驗(yàn)證報(bào)告。并將兩種試劑盒所測(cè)樣品的濃度值按測(cè)定順序?qū)?yīng)列表（編號(hào)、對(duì)照試劑盒測(cè)定值、考核試劑盒測(cè)定值、病種確認(rèn)等）。 準(zhǔn)確性 試劑準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體質(zhì)控血漿進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體試劑盒對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。 重復(fù)性 試劑批內(nèi)不精密度:用本公司同一批號(hào)的試劑對(duì)高、中、低值三個(gè)樣本分別進(jìn)行重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。n — 重復(fù)測(cè)定次數(shù)。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV瓶內(nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對(duì)試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進(jìn)行10次測(cè)量，計(jì)算其批間變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。變異系數(shù)CV計(jì)算公式。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋，取五個(gè)梯度濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次取平均值，計(jì)算稀釋比例與相應(yīng)測(cè)定濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)γ。2． 對(duì)比試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析配對(duì)t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析得出P＞；線性相關(guān)分析得出r＞ P＜ 。七、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及確定理由本品最終是在臨床上測(cè)定樣本并給出相關(guān)測(cè)定結(jié)果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗(yàn)證最關(guān)鍵的是大量的、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床樣本的測(cè)試與對(duì)比，測(cè)定樣本的平均時(shí)間比較短，一般10分鐘一個(gè)。八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定的理由 依據(jù)國家對(duì)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，DD診斷試劑為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。每家樣本數(shù)為200例，總計(jì)400例。D二聚體的陽性率為____%，D二聚體含量測(cè)定，可將原發(fā)纖溶亢進(jìn)檢出率提高至_____%以上十、副作用的預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施1．DD試劑盒為體外診斷試劑，不會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生不良作用。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的操作規(guī)程，可完全避免危險(xiǎn)的發(fā)生。（2）試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值之差與相應(yīng)對(duì)照
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