dd診斷試劑盒臨床試驗方案-在線瀏覽
2025-07-01 03:31本頁面
【正文】 關性進行分析，給出統(tǒng)計學結果。2. 所需耗材和儀器名稱可調微量加液器（ 1001000μl量程）及相應槍頭；全自動血凝分析儀3. 實驗方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。樣本所含被測物的量應盡可能的分散，應包括被測物含量為正常值與異常值的臨床樣本。要求選用的樣本覆蓋范圍應包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對照產品的要求：選擇已批準上市且為目前臨床普遍認為質量較好的同方法或原理產品作為對照產品。對比試驗研究中重復測定結果仍不符的樣本，應采用其他方法或原理試劑再次進一步驗證試驗，以便對臨床研究結果進行分析。 檢測前的準備：負責臨床試驗的檢測人員必須熟悉評價方案；熟悉申報產品的檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)中試劑及其檢測方法的特點，檢測程序和儀器的操作及維護程序；進行預試驗。 樣本檢測：依據DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗單位對編盲后樣本進行檢測，并給出檢測結果。 臨床實驗單位負責對檢測結果進行統(tǒng)計和分析，并提供詳實的臨床驗證報告。并將兩種試劑盒所測樣品的濃度值按測定順序對應列表（編號、對照試劑盒測定值、考核試劑盒測定值、病種確認等）。 準確性 試劑準確性:用已批準上市的D二聚體質控血漿進行三次平行測量測定，取均值。 校準品準確性:用已批準上市的D二聚體試劑盒對校準品進行三次平行測量測定，取均值。 重復性 試劑批內不精密度:用本公司同一批號的試劑對高、中、低值三個樣本分別進行重復測定20次，計算變異系數CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。n — 重復測定次數。變異系數CV計算公式：CV瓶內（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對試劑盒中校準品重復進行10次測量，計算其批間變異系數CV，CV不得大于15%。變異系數CV計算公式。操作方法：將高值臨床樣本（或校準品）用生理鹽水進行倍比稀釋，取五個梯度濃度，每個濃度重復測定3次取平均值，計算稀釋比例與相應測定濃度均值進行線性回歸分析，計算相關系數γ。2． 對比試驗的統(tǒng)計分析配對t檢驗統(tǒng)計分析得出P＞；線性相關分析得出r＞ P＜ 。七、臨床試驗持續(xù)時間及確定理由本品最終是在臨床上測定樣本并給出相關測定結果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗證最關鍵的是大量的、具有統(tǒng)計學意義的臨床樣本的測試與對比，測定樣本的平均時間比較短，一般10分鐘一個。八、每病種臨床試驗例數及確定的理由 依據國家對體外診斷試劑臨床研究技術指導原則，DD診斷試劑為第二類醫(yī)療器械產品，臨床研究的總樣本數至少為200例。每家樣本數為200例，總計400例。D二聚體的陽性率為____%，D二聚體含量測定，可將原發(fā)纖溶亢進檢出率提高至_____%以上十、副作用的預測及應采取的措施1．DD試劑盒為體外診斷試劑，不會對受試者產生不良作用。嚴格執(zhí)行醫(yī)學檢驗的操作規(guī)程，可完全避免危險的發(fā)生。（2）試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)每次測定值之差與相應對照
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