ⅰ期臨床試驗(yàn)方案ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 03:42本頁面
【正文】 隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn) .對(duì)新藥有效性、安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。Ⅰ 期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及質(zhì)量保障 ?臨床試驗(yàn)分期 ?Ⅰ 期臨床的介紹 ◆耐受試驗(yàn) ◆藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（內(nèi)容、設(shè)計(jì)） ◆生物等效性試驗(yàn)（內(nèi)容、設(shè)計(jì)） ◆ Ⅰ 期臨床試驗(yàn)過程 新藥臨床分期 ?Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)分試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。 新藥臨床分期 ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。 ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn) 新藥上市后監(jiān)測。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) ?目的意義：研究人對(duì)新藥的耐受程度并通過研究提出新藥有效的給藥方案。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)的 劑量確定 ? 初試劑量：應(yīng)由臨床藥理研究人員和臨床醫(yī)生參考動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果估計(jì)出一個(gè)預(yù)測劑量，然后以該預(yù)測劑量的分?jǐn)?shù)量（如十分之一）為人
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