臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)述ppt課件-在線瀏覽
2025-04-10 20:55本頁(yè)面
【正文】 常見短期不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn) 藥代動(dòng)力學(xué) 幾十至幾百人 幾個(gè)月到兩年 Ⅲ 期 （決定性試驗(yàn)） 患者 遵循常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐環(huán)境 隨機(jī) 安慰劑或市售治療藥物對(duì)照 盲性試驗(yàn)（可后續(xù)非盲性治療） 多中心 有效性（大規(guī)模） 療效 /風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 長(zhǎng)期不良反應(yīng)（將作為標(biāo)簽依據(jù)） 確定標(biāo)簽劑量 與現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和其他治療措施比較 不同病人群體藥物服用安全性和有效性 幾百至幾千人 14年 Ⅳ 期 （上市后試驗(yàn)） 患者 遵循常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐環(huán)境 隨機(jī) 安慰劑或有效藥物對(duì) 多研究中心 藥物促銷手段 安全性確證 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 生活質(zhì)量認(rèn)證試驗(yàn) 追蹤觀察式安全性研究 監(jiān)督另外的未預(yù)料或罕見不良反應(yīng)事件 幾百至幾千人 不定 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 2022/3/13 盲性法 隨機(jī)法 三盲法 雙盲法 單盲法 非盲法 盲性和隨機(jī)技術(shù)通常在臨床試驗(yàn)中被一起使用，可將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和操作的偏差或偏見降至最低。每位參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者被隨機(jī)的只給予
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