臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(2)-在線瀏覽
2025-02-22 04:28本頁面
【正文】 物的療效和安全性。 0期臨床試驗(yàn) ? 具有探索性的 ，在新藥物研究完成臨床前試驗(yàn)、但還未進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)之前所進(jìn)行的對少量人群的微劑量研究。 ? 根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，可以將候選藥物進(jìn)行排序，以決定哪種藥物在人體中具有最佳的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以便進(jìn)一步研發(fā)。 I期臨床試驗(yàn) ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。為制定給藥方案提供依據(jù)。 I期臨床試驗(yàn) ? 主要研究終點(diǎn)為確定劑量限制性毒性和最大耐受劑量； ? 患者例數(shù)通常 20例； ? 劑量遞增方案主要基于毒性反應(yīng)； ? 多個(gè)周期重復(fù)給藥； ? 持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)； ? 需要周期性評價(jià)腫瘤反應(yīng)以預(yù)防繼續(xù)給藥失去臨床獲益 ? 腫瘤活檢時(shí)機(jī)大多
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