臨床試驗設(shè)計與評價-在線瀏覽
2025-07-13 01:49本頁面
【正文】 粒治療小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證有效性和安全性的分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心Ⅱ 期臨床研究，推薦臨床使用劑量。 納入病例標(biāo)準(zhǔn) ? 符合西醫(yī)小兒急性上呼吸道感染診斷標(biāo)準(zhǔn)； ? 符合風(fēng)熱證感冒的中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)； ? 發(fā)病后 48小時以內(nèi)； ? 受試者年齡范圍為 114歲； ? 血白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞分類正?；驕p少； ? 知情同意，志愿受試，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。 評價指標(biāo) ? 有效性評價指標(biāo)： 主要指標(biāo)：癥狀體征、體溫 次要指標(biāo)：舌象、脈象、血白細(xì)胞總數(shù)加分類、病毒學(xué)檢查。 給藥方案 ? ≥1歲 , ＜ 3歲，每次半袋，每日 3次，口服 ? ≥3歲 , ＜ 7歲，每次 2/3袋，每日 3次，口服 ? ≥7歲， ≤14歲，每次 1袋，每日 3次，口服 療效判定標(biāo)準(zhǔn) ? 臨床痊愈：服藥 24～ 48小時內(nèi)體溫恢復(fù)正常（腋溫降至 37℃ 以下，不再回升），臨床癥狀、體征消失，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常，積分值減少 ≥95%； ? 顯 效：服藥 24～ 48小時內(nèi)體溫恢復(fù)正常，臨床主要癥狀、體征積分值減少 ≥70%、 95%； ? 有 效：服藥 48～ 72小時內(nèi)體溫恢復(fù)正常，臨床主要癥狀、體征積分值減少 ≥30%、 70%； ? 無 效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者，積分值減少 30%。 ? 2級：比較安全，如有不良反應(yīng)，不需做任何處理可繼續(xù)給藥。 ? 4級：因不良反應(yīng)中止試驗 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 臨床表現(xiàn) 以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。 全身癥狀：全身不適、畏寒、發(fā)熱、頭痛、頭昏、四肢及腰背酸痛。 評價指標(biāo) ? 有效性評價指標(biāo)： 主要指標(biāo)：癥狀體征、體溫 次要指標(biāo)：舌象、脈象、血白細(xì)胞總數(shù)加 分類、病毒學(xué)檢查 ? 安全性評價指標(biāo)： 一般體檢項目、血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能（ GPT）、腎功能（ BUN、 CR）及不良反應(yīng) 統(tǒng) 計 學(xué) 設(shè) 計 樣本量設(shè)計 ? 根據(jù) GCP規(guī)定及 《 新藥臨床研究指導(dǎo)原則 》的有關(guān)要求，本次臨床研究在 4個中心進(jìn)行，試驗藥和對照藥按 1： 1的比例安排病例數(shù)。 對照藥的選擇 ? 對照藥品選擇依據(jù)：銀黃顆粒是臨床上公認(rèn)的治療上呼吸道感染傳統(tǒng)中藥，為金銀花提
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