臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 04:28本頁(yè)面
【正文】 尚未患所研究疾病 但是將來可能患病的個(gè)體作為研究對(duì)象，隨機(jī)地將研究對(duì)象分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組給予某種干預(yù)措施，對(duì)照組不給予干預(yù)措施或給予安慰劑（圖 1）。 有些實(shí)驗(yàn)研究不適合以個(gè)體為單位來進(jìn)行 ， 而更適合于以社區(qū)或某一地理區(qū)域?yàn)閱挝粊韯澐謱?shí)驗(yàn)組和對(duì)照組 ， 如食鹽加碘預(yù)防地方性甲狀腺腫 、 自來水加氟預(yù)防齲齒等 。 在藥物的 IIIIV期臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)中，通常，研究者將研究對(duì)象隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，給予實(shí)驗(yàn)組某種干預(yù)措施（新藥或新療法），給予對(duì)照組安慰劑或現(xiàn)有的或傳統(tǒng)的治療方法，然后通過一系列臨床、實(shí)驗(yàn)室或物理檢查指標(biāo)，隨訪觀察并比較兩組相應(yīng)的疾病或健康狀態(tài)差異，從而評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 8 ４ . 類試驗(yàn) (quasitrial)又稱半試驗(yàn) (semitrial)： ? 一個(gè)完全的流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)必須具備前瞻性、合理設(shè)置對(duì)照、干預(yù)措施和隨機(jī)化分組四個(gè)基本特征，如果一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究缺少一個(gè)或幾個(gè)基本特征，這種實(shí)驗(yàn)研究叫類試驗(yàn)。 ? 通常，臨床試驗(yàn)的干預(yù)措施不屬于一級(jí)預(yù)防，因?yàn)樗哪康牟皇欠乐辜膊〉陌l(fā)生，而是改善或提高疾病的診斷和治療效果。將對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，或多種比較組，分別接受試驗(yàn)措施和對(duì)照措施。但是，在實(shí)際的工作中完全隨機(jī)往往難以實(shí)現(xiàn)。這樣的方法簡(jiǎn)便易行，易為研究對(duì)象和觀察者所接受，有時(shí)是出于滿足倫理學(xué)要求，但是這樣的研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)組和對(duì)照組對(duì)象的均衡性往往較差，較易影響臨床試驗(yàn)的結(jié)論。 ? 此類設(shè)計(jì)仍需要在兩階段試驗(yàn)中設(shè)立一定時(shí)間長(zhǎng)度的洗脫期 ? 主要用于評(píng)價(jià)慢性易復(fù)發(fā)疾病，如哮喘。一般在臨床試驗(yàn)開始后，沒有特殊情況不能對(duì)試驗(yàn)方案做任何改動(dòng)，尤其是在新藥的臨床試驗(yàn)中。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 16 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 研究要解決什么問題？是考核新的診斷、治療方法還是評(píng)價(jià)一種或幾種新藥？ 通常一次臨床試驗(yàn)只解決一個(gè)問題。選擇研究對(duì)象應(yīng)制訂嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ， 這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以書面形式明確規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。研究對(duì)象必須簽訂 《 患者知情同意書 》 。 ? 根據(jù)相關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，考慮到合格對(duì)象的收集、樣本的代表性等問題，很多臨床試驗(yàn)需要由幾個(gè)獨(dú)立的臨床中心合作進(jìn)行，這類臨床試驗(yàn)被稱為 “ 多中心臨床試驗(yàn) ” 。根據(jù)不同研究目的及試驗(yàn)本身特點(diǎn)，所確定的觀察期限應(yīng)符合疾病規(guī)律以及干預(yù)措施對(duì)機(jī)體的作用規(guī)律。 所謂兩組具有可比性主要是指： ①兩組研究對(duì)象的基本特征可比； ②兩組研究對(duì)象對(duì)某藥物或治療方法的敏感性相同或相近。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 28 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 一般來說 ， 設(shè)立對(duì)照可以最大可能地避免下列因素或現(xiàn)象對(duì)臨床試驗(yàn)研究結(jié)果的影響： 1）不能預(yù)知的結(jié)局（ unpredicable oute）
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