臨床試驗方案撰寫規(guī)范模板-在線瀏覽
2024-07-18 08:18本頁面
【正文】 設(shè)計（如雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計）和試驗的流程圖、步驟及階段的描述；（3） 為盡量減少或避免偏差所采取的措施，包括隨機化、盲法；（4） 對試驗中治療及試驗用藥品的用法及劑量的描述，同時應(yīng)包括對試驗用藥品的劑型、包裝及標簽、保存條件的說明；（5） 受試者參加的預(yù)計期限以及描述各試驗分期次序包括隨訪期的持續(xù)時間；（6） 描述對個別受試者、部分及全部試驗的“停止規(guī)則”或“終止標準”（7） 對試驗用藥品、包括安慰劑和對照藥品的計數(shù)程序；（8） 保持試驗值來哦隨機編碼和破盲程序；（9） 對直接記錄與CRF上的數(shù)據(jù)（即預(yù)先無書面的或電子記錄的數(shù)據(jù)）以及考慮為原始數(shù)據(jù)的鑒定 受試者的選擇和中途退出（1） 入選標準：用清單的方式列出擬參加入選本次臨床試驗合格受試者的標準，包括患者基本狀況的要求如年齡、性別等；疾病的診斷標準（盡可能有定量檢驗指標的上、下限）；入選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求等。 （2） 排除標準：用清單的方式列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標準相反的其它治療、合并疾病和妊娠等，另外，容易造成失訪的情況也應(yīng)作為排除標準列出。所以制訂退出標準要從研究者和受試者兩方面考慮：①何時及如何終止受試者的試驗或是試驗用藥物的治療；②從退出的受試者處收集的數(shù)據(jù)類型及時間選擇；③是否及如何替換受試者；④對從試驗用藥物治療或試驗治療退出的受試者的隨訪。如果對照藥是安慰劑，應(yīng)符合安慰劑制備要求，所有試驗藥品均應(yīng)有藥檢部門的檢驗報告。（3） 藥品的隨機編盲：藥品的隨機編盲是新藥臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié)，一般先由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產(chǎn)生隨機數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼，然后按此編碼將試驗藥和對照藥進行分配包裝，并準備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件，隨機數(shù)的產(chǎn)生具有重現(xiàn)性。（4） 藥品分配：符合入選條件的患者將按比例隨機分到試驗組和對照組，試驗期間醫(yī)生應(yīng)按每位患者就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥品，該藥品編號將在整個試驗過程中保持不變。（5） 服藥方法：即給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程等。（7） 藥品保存： 研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批次發(fā)放給受試者。（8） 合并用藥： 明確該項臨床試驗中可以合并使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。（10） 受試者依從性的監(jiān)查程序。一般臨床試驗的研究周期分為洗脫篩選期、入選治療期和最后一次給藥結(jié)束后的隨訪期。對隨訪時間的誤差也需作出規(guī)定。1 不良事件的觀察（1） 試驗藥物常見的不良事件： 根據(jù)申辦者提供的資料，列舉該試驗藥品在國內(nèi)外臨床研究中出現(xiàn)不良事件的種類和比率。并要求研究者如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸；并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的5級分類標準（肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。（4） 應(yīng)急信封的拆閱與處理： 隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例
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