【正文】 姓名及修改時(shí)間。對(duì)于自覺癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示，對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)點(diǎn)、間隔和方法進(jìn)行觀察或檢測(cè)，并按檢測(cè)日期先后粘貼檢驗(yàn)原始報(bào)告單。已入選的受試者，不論是否剔除或淘汰，都需填寫病例報(bào)告表。不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP1 不良事件（Adverse Event,AE）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系；即不良事件包括所有非預(yù)期的臨床表現(xiàn)或妊娠，只要這些事件發(fā)生于簽署知情同意書后，不管是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)系，不管是否分配入試驗(yàn)藥物組，甚至不管是否應(yīng)用藥物，均應(yīng)按不良事件報(bào)告；2 不良事件可以是不利的和未能預(yù)見的癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室異常。反應(yīng)這個(gè)詞表示藥物和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系可能存在或不能排除。4 嚴(yán)重不良反應(yīng)：（Serious Advers Event，SAE or Serious Advers Drug Reaction，Serious ADR）在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件：①.危及生命或?qū)е滤劳觫诒仨氉≡夯蜓娱L(zhǎng)住院時(shí)間③顯著而永久的傷殘④影響工作能力⑤.致畸5 非預(yù)期藥物不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）。6 對(duì)可能出現(xiàn)的不良事件不作誘導(dǎo)性提問，所有不良事件必須以臨床報(bào)告的形式呈報(bào)。①肯定有關(guān)：事件出現(xiàn)符合用藥后合理的時(shí)間順序，事件符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型；停藥后改善，重復(fù)給藥再次出現(xiàn)該事件。③可能無關(guān)：事件出現(xiàn)不符合用藥后合理的時(shí)間順序，事件不符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式有可能產(chǎn)生該事件。⑤無法評(píng)定：事件出現(xiàn)與用藥后的時(shí)間順序無明確關(guān)系，與該藥品的已知的反應(yīng)類型相似，同時(shí)使用的其它藥物也可能引起相應(yīng)的事件。8 試驗(yàn)藥物不良事件的程度分級(jí)：輕：較易忍受，或僅引起輕微不適，不影響日?；顒?dòng)中：引起較明顯的不適，影響了正常的日?；顒?dòng)；重：?jiǎn)适Чぷ髂芰?，或阻礙了正常的日?；顒?dòng)。10所有不良事件都必須隨訪至得到妥善解決或病情穩(wěn)定。嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP1 任何在試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，必須立即報(bào)告本單位和臨床研究負(fù)責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、申辦單位和 省食品藥品監(jiān)督管理局2 在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一切從事醫(yī)療活動(dòng)的臨床實(shí)驗(yàn)室。在標(biāo)本出版前，所示版本均為有效。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案88(CLIA 88)，1996年版。而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的，全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。1．質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。(GB／T6583 1994)室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。注2．在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從考慮臨床需要，通過收集標(biāo)本，檢測(cè)可側(cè)之量來報(bào)告結(jié)果。校準(zhǔn)驗(yàn)證：按標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。而對(duì)人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、血液、生物物理、細(xì)胞或其它類型檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為臨床實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)。在實(shí)際工作中要遵守質(zhì)量控制規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定，以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)每一方法分析過程中的質(zhì)量。在下述方面提出具體的要求。4．3 檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校品、供應(yīng)品：必須選擇能保證檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法，詳細(xì)要求參照4．5實(shí)驗(yàn)室必須有與所作檢驗(yàn)的專業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；實(shí)驗(yàn)室必須確定正確制備、儲(chǔ)存和使用上述體外診斷用品的條件： (1)這些條件包括：水的質(zhì)量；(ii)溫度校準(zhǔn)；(iii)保護(hù)器材和儀器，不致由于電流的波動(dòng)和中斷引起對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的不利影響。用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有：(1)識(shí)別名。應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明，權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其失效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用，只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間使用。4．4 操作手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。注：(10)(12)項(xiàng)可以分開在每一方法中寫，也可以總的敘述。如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。實(shí)驗(yàn)室必須保存有開始和停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后，才能銷毀。如有必要，可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考值，以及其他需要的特性。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確性、精密度。并與廠商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。(ii)建立該方法的校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4．6 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。(1)對(duì)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)—— 按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；(ii)所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；(ii)所有進(jìn)行過的維護(hù)，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的功能檢查(1)對(duì)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)——安裝儀器時(shí)，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；(ii)如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；(iii)所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。4．7 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。除非在各個(gè)專業(yè)的特定要求中注明可以不作以外。對(duì)于中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)方法。當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須———(1)建立校準(zhǔn)方法 選擇合適的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包括校(標(biāo))準(zhǔn)晶的數(shù)目，類型和濃度； (ii)如有可能，校(標(biāo))準(zhǔn)晶應(yīng)溯源到參考方法和／或參考物質(zhì)；(iii)確立校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校驗(yàn)(1)改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)，如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；(2)儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)肪性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；(3)質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)；(4)所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。進(jìn)行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測(cè)定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。但是一次操作的時(shí)間不能大于24小時(shí)或小于制造商建議的時(shí)間。(1)定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí)，應(yīng)含有一個(gè)陽性和陰性質(zhì)控品。(3)每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須用證實(shí)的陽性或陰性質(zhì)控品(如抗原或抗體的提物)評(píng)估進(jìn)行抗原抗體測(cè)定的方法的質(zhì)量。 (4)如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。使用質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)來決定每一批號(hào)質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)(如均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)…)：(1)定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。(2)通過同時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。必要性，可查選擇／抑制能力以及生化反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室必須遵守制造商的使用說明并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。下列情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施記錄并寫成文件實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢驗(yàn)系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求，包括但不只限于下述情況： ’(1)對(duì)儀器，檢驗(yàn)系統(tǒng)所檢查或建立的性能規(guī)格未達(dá)到所規(guī)定的要求；(2)檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的范圍以外；(3)所提供的某一方法的參考范圍對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)對(duì)象不合適。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室必須立即通知申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員；(2)立即對(duì)申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員，發(fā)出糾正過的報(bào)告；(3)保存原來以及糾正報(bào)告的副本1年。5．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)專業(yè)質(zhì)量的特定要求本節(jié)對(duì)常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的質(zhì)量要求。此外在血?dú)夥治觯瑢?shí)驗(yàn)室必須：根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證；每8小時(shí)至少檢測(cè)一個(gè)質(zhì)控品； 每天合并使用包括高低值的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品；除非自動(dòng)化儀器定時(shí)自動(dòng)內(nèi)部校準(zhǔn)外，每次檢測(cè)標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測(cè)一份質(zhì)控品或校準(zhǔn)品。5．3 血液學(xué) 為達(dá)到血液學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中的規(guī)定，所有質(zhì)控活動(dòng)都應(yīng)寫成文件。每八小時(shí)工作應(yīng)作一份質(zhì)控。對(duì)所有非手工的血凝檢驗(yàn)系統(tǒng)，每八小時(shí)工作或者改變?cè)噭r(shí)應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。5．4 免疫學(xué)為達(dá)到免疫學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中到的規(guī)定，所有質(zhì)控活動(dòng)都應(yīng)寫成文件。當(dāng)單獨(dú)使用陽性和陰性質(zhì)控品尚不足于保證反應(yīng)的完整性，則實(shí)驗(yàn)室必須使用能評(píng)估檢驗(yàn)系統(tǒng)(抗原、補(bǔ)體、紅細(xì)胞、指示系統(tǒng)等)各個(gè)時(shí)期工作的質(zhì)控品只有當(dāng)觀察到預(yù)先設(shè)立的質(zhì)控品反應(yīng)模式，實(shí)驗(yàn)室才能報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室必須用質(zhì)控細(xì)菌檢查陽性和陰性反應(yīng) (1)每日檢查所使用的過氧化氫氫酶、凝固酶、(—內(nèi)酰胺酶和氧化酶反應(yīng)試劑以及DNA探針；(2)每周要檢查所作的革蘭氏和抗酸染色，bacitracin，optochis，OPNG，X．和Vdiscso，strips；．(3)每一周，實(shí)驗(yàn)室必須用陽性對(duì)照菌檢查XVdiscs或者saqm。 (1)在報(bào)告結(jié)果前，參考菌的最小抑菌濃度的圈直徑應(yīng)符合預(yù)設(shè)定的范圍；(2)在每日工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須使用合適的質(zhì)控菌株檢查方法的質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一切從事醫(yī)療活動(dòng)的臨床實(shí)驗(yàn)室。在標(biāo)本出版前，所示版本均為有效。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案88(CTJA 88)，199