臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)規(guī)范模板-wenkub
2023-06-22 08:18:06 本頁(yè)面
【正文】 效的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。 封面字體：中文——黑體西文——Arial內(nèi)容：左上——批件號(hào)，小四，加粗中上——試驗(yàn)題目，二號(hào)，加粗正中——試驗(yàn)方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五號(hào)，加粗保密內(nèi)容，五號(hào)，不加粗 頁(yè)眉與頁(yè)腳字體：中文——宋體，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式與內(nèi)容：頁(yè)眉頂端距離： cm，內(nèi)容包括：臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)、臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、臨床試驗(yàn)方案編號(hào)頁(yè)腳底端距離： cm，內(nèi)容包括：版本號(hào)、頁(yè)碼 標(biāo)題三級(jí)標(biāo)題制1級(jí)標(biāo)題：四號(hào)，加粗，2級(jí)標(biāo)題：小四，加粗，3級(jí)標(biāo)題：五號(hào)，加粗， 正文字體：中文——宋體西文——Times New Roman字號(hào)：五號(hào)行距：：標(biāo)準(zhǔn)段落：適用范圍概述 《臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)規(guī)范》模板發(fā)布日期：20140923瀏覽次數(shù)：1519臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)的所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書(shū)，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)新藥的正式文件之一，同時(shí)也是決定一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。公司內(nèi)部所有的臨床試驗(yàn)，需要按照統(tǒng)一的格式來(lái)撰寫(xiě)，具體的步驟和內(nèi)容需參照該規(guī)范進(jìn)行。撰寫(xiě)內(nèi)容（2） 試驗(yàn)方案編號(hào)（或CFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號(hào)）。 各單位的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、通訊地址（1） 各中心主要研究者和本次臨床研究監(jiān)查員的姓名及聯(lián)系地址。（5） 試驗(yàn)中涉及的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的醫(yī)療和技術(shù)部門(mén)的名稱(chēng)及通訊地址。 對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)的描述要簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、量化、除了主要目的，例如證明藥物的療效、安全性及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)外，還要對(duì)試驗(yàn)的次要或輔助目的，例如提高生活質(zhì)量、提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)信息等及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行描述 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性完全依賴于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。（3） 中途退出標(biāo)準(zhǔn)：如果研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止試驗(yàn)，或患者要求停止試驗(yàn)，受試者均可以中途退出。（2） 藥品包裝：藥品包裝的材料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量，如果采用雙盲雙模擬技術(shù)，還應(yīng)交代其兩組藥物的組成，每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號(hào)、藥物名稱(chēng)、數(shù)量、用法、貯存條件，并寫(xiě)上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品，此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量，每次隨訪發(fā)藥時(shí)，醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品發(fā)放登記表。應(yīng)有藥品保管的溫度、環(huán)境要求等。1 臨床試驗(yàn)步驟確定研究周期和研究活動(dòng)安排，可以幫助參加臨床試驗(yàn)的研究者做到心中有數(shù)，有計(jì)劃、有步驟地安排臨床試驗(yàn)工作。建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來(lái)說(shuō)明不同時(shí)期諸如采集基本情況、有效性觀察、安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排。（3） 嚴(yán)重不良事件的處理： 發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告研究單位的主要研究者、臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者和藥品臨床研
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