臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)規(guī)范模板-資料下載頁(yè)
2025-06-07 08:18本頁(yè)面
【正文】 劃、安排和程序；申辦者應(yīng)在試驗(yàn)方案或其他書(shū)面協(xié)議中規(guī)定研究者或研究機(jī)構(gòu)將允許對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)察、稽查、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或倫理委員會(huì)和管理局進(jìn)行與試驗(yàn)相關(guān)的審查，并提供直接查閱原始資料或文件的方法。1 倫理學(xué)要求 （1） 研究要符合《赫爾辛基宣言》和試驗(yàn)進(jìn)行國(guó)家的道德規(guī)范；（2） 研究負(fù)責(zé)申請(qǐng)并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文件和程序；（3） 每一位患者人選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書(shū)面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。人選前須給每位患者一份書(shū)面患者知情同意書(shū)（以附錄形式包括于方案中），研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)人研究之前獲得知情同意，知情同意中應(yīng)作為臨床試驗(yàn)文檔保留備查；（4） 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)受試者的隨訪和治療措施等；（5） 對(duì)受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償說(shuō)明；（6） 受試者發(fā)生不良事件后的處理及補(bǔ)償；（7） 受試者隱私的保密規(guī)定。1 數(shù)據(jù)管理如果設(shè)計(jì)的CRF是一式三份（無(wú)碳復(fù)寫(xiě)），則應(yīng)將CRF的第一頁(yè)將送交參加本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據(jù)庫(kù)。每個(gè)試驗(yàn)中心應(yīng)在完成至少5份CRF后，通過(guò)臨床監(jiān)查員及時(shí)送交數(shù)據(jù)管理員，以便建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，所有數(shù)據(jù)將采用計(jì)算機(jī)軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序進(jìn)行雙份錄入。在此期間，將有疑問(wèn)表通過(guò)臨床監(jiān)查員轉(zhuǎn)交研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，研究者應(yīng)盡快回答并返回。在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正確后，將由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計(jì)分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動(dòng)。數(shù)據(jù)庫(kù)將交統(tǒng)計(jì)分析人員按統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)要求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 如果是雙盲臨床試驗(yàn)將采用兩次揭盲的方法進(jìn)行揭盲。第一次揭盲在數(shù)據(jù)鎖定后，交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)；第二次揭盲在完成統(tǒng)計(jì)分析后，并由統(tǒng)計(jì)分析人員寫(xiě)出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告時(shí)進(jìn)行。經(jīng)揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告文本試驗(yàn)的主要研究者寫(xiě)出研究報(bào)告。1 數(shù)據(jù)處理和記錄保存（1） 對(duì)數(shù)據(jù)的處理方式，如由研究者還是申辦者或委托者或委托第三者進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析；（2） 研究者保存文件的種類(lèi)和時(shí)限要求，一般申辦者要求保存的期限遠(yuǎn)超過(guò)法定期限。到達(dá)期限后研究資料的處理方法說(shuō)明。 總結(jié)報(bào)告和論文發(fā)表（1） 說(shuō)明誰(shuí)負(fù)責(zé)起草總結(jié)報(bào)告，如研究者負(fù)責(zé)起草，總結(jié)報(bào)告的格式和要求（可附件）（2） 申辦者與研究者發(fā)表研究論文方法的約定，如發(fā)表文章的簽名方式；發(fā)表前應(yīng)預(yù)先經(jīng)過(guò)申辦者的審閱；多中心臨床試驗(yàn)中單一中心發(fā)表研究結(jié)果要在總結(jié)報(bào)告發(fā)表之后；發(fā)表文章是應(yīng)避免多申辦者技術(shù)或商業(yè)信息的泄漏等。2 主要研究者簽名和日期 各參加單位主要研究者簽名和日期。2 補(bǔ)充說(shuō)明（1） 對(duì)試驗(yàn)方案的修改方法和程序的說(shuō)明；（2） 對(duì)研究者應(yīng)對(duì)研究資料保密的要求；（3） 申辦者終止研究的情況；（4） 未在研究協(xié)議書(shū)中明確的雙方職責(zé)的說(shuō)明，如財(cái)務(wù)與保險(xiǎn)責(zé)任。2 參考文獻(xiàn)2 附錄試驗(yàn)操作流程圖；特殊檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作流程；檢查正常值范圍；患者記錄卡；知情同意書(shū)樣本；CRF及原始病歷樣本。參考依據(jù)GCP及相關(guān)法律法規(guī)
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